产业动态

中国仿制药春天离罕见病不远

国务院最新鼓励仿制药的政策,特别提出,“以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。”

2018年4月10日

千城千面:一文看懂中国医药产业版图

正所谓“千城千面”,有医药类上市公司的城市不少,但真正能够形成医药产业竞争力的难寻。我们希望能够回答的问题是:从历史演变和资本助推的角度来看,一个真正有竞争力的医药城市,未来发展的关键词是什么?

2018年4月10日

国内PD-(L)1单抗研发全景 恒瑞、信达率先上市之争遭遇阻碍

3月27日,朋友圈传出“信迪单抗被劝退”的消息,引起一时哗然。而在今年2月14日,恒瑞医药公告称,经与Incyte协商,双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-1210的协议。两大国内顶尖研发药企在PD-(L)1单抗领域研发之路并非一片坦途,国产PD-(L)1单抗率先上市之争仍在继续。

2018年4月9日

国家“开绿灯” 百亿大品种领衔一致性评价

近日,国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,此消息瞬间刷爆朋友圈。意见明确全面落实通过一致性评价产品后续落地政策,从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持,并对仿制药研发、疗效等提出要求,促进仿制药与原研药的替代使用。

2018年4月9日

“通过一致性评价”标识不得擅自修改

为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。

2018年4月9日

美国拟对进口自中国的46种医疗器械加征关税

美国时间4月3日,美国贸易代表办公室(USTR)依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单。该清单包含大约1300个独立关税项目,总价值约500亿美元。

2018年4月9日

广州执行GPO采购的实施方案在医药圈流传

日前,一份标注“特急”,抬头为广州市人社局的红头文件在医药圈广泛流传。这份文件就是《广州市人力资源和社会保障局关于印发广州地区医疗机构药品集团采购实施方案的通知》。

2018年4月9日

42家药企进入中国上市企业市值500强榜单

早在2015年5月,恒瑞不负众望,市值首破千亿。然而,我们在欢呼医药界终于有了第一家市值突破千亿的上市公司时,恒瑞还在继续悄悄给业界带来惊喜。

2018年4月9日

一批药企停产 引起官方注意

一旦发现停产企业,存在质量管理组织架构解体、关键岗位人员离岗、员工部分或整体解散,车间、厂房、办公地点出租出借等,严重不符合《药品生产质量管理规范》要求,一律收回GMP证书。

2018年4月9日

药品大消亡:上万品种捱不过8个月

4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,霎时间,国内药企沸腾了,欢呼仿制药的春天来了。

2018年4月9日

2018年专利即将到期的15种药物

每年都会有数十种品牌药专利到期,今年也不例外。与往常一样,今年美国专利到期的品牌药中,有一些家喻户晓的“重磅”药物,比如罗氏的Rituxan,安进的Neulasta等。根据FiercePharma的相关报道,我们整理了在2018年专利即将到期的15种药品,供大家参考。

2018年4月9日

全球市值最高的药企TOP25榜单发布

报告揭示了许多有趣的见解,与2016年相比,各大药企在2017年的表现可谓喜忧参半:市值方面,TOP25制药公司中只有半数实现2位数的增长,另有5家公司市值下降,包括默沙东、新基、GSK、艾尔建、Shire。强生、罗氏、辉瑞三巨头的行业地位稳固,继续保持榜单前3甲。

2018年4月9日

NEJM:结肠癌标准化疗时间缩短一半

自2004年以来,奥沙利铂联合氟嘧啶治疗6个月的方案已成为III期结肠癌患者的标准辅助治疗。但由于奥沙利铂与累积神经毒性具有强相关性,科学家们一直在致力于缩短治疗时间的探索,而据最近一项试验结果证实,III期结肠癌患者尤其是低风险III期患者的辅助化疗时间或可缩短至3个月。

2018年4月8日

卫健委发文:家庭医生团队可加入药师

4月2日,国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》(下称《通知》)。明确指出,家庭医生签约服务可采取团队服务形式提供,且团队可加入药师、健康管理师、心理咨询师、社(义)工等。

2018年4月8日

百亿级药企产品线特征大比拼

2016年制剂收入超百亿的上市公司仅有中国生物制药、上海医药、恒瑞医药、步长制药四家(注:华润医药工业部分由于上市公司较多,未合计纳入统计),2017年至少6家。

2018年4月8日

糖尿病研究领域近期进展汇总(第56期)

近日,赛诺菲(Sanofi)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受其糖尿病新药sotagliflozin的监管审核申请。如果获得批准,这种药物将用作胰岛素治疗的补充,以改善1型糖尿病患者的血糖控制。

2018年4月8日

2018年全球CRO公司TOP10排名 药明康德升至第9

知名医药咨询公司Igeahub近日发布《2018年全球10大合同研究组织》。Igeahub指出,在2017年,全球CRO服务市场价值约362.7亿美元;在未来5年,该市场预计将以7.6%的年复合增长率(CAGR)快速发展,在2018年达到391.3亿美元,2023年达到563.4亿美元。

2018年4月2日

盘点双相情感障碍临床药物TOP10

2018年3月9日,FDA批准了Sunovion公司的盐酸鲁拉西酮(lurasidone HCl,Latuda)新适应症,用于治疗儿科患者(10-17岁)双相I型障碍相关的重度抑郁症发作。这是2015年批准卡利拉嗪之后的又一个药物。

2018年4月2日

环保督查:又一批药企将关闭

3月29日,生态环境部公布《第二批中央环保督察7省(市)公开移交案件问责情况》。上海、湖北、广东、重庆、陕西、甘肃等7省有1048人被责问。

2018年4月2日

药企境外参比制剂有了“集采”服务

买参比制剂费时又费力,碰到已经停产的原研药或者改名换姓的生产企业令我们很头疼。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价,还可能会被注销药品批准文号,不能继续销售。

2018年4月2日

NIH资助研究:索拉非尼能改善罕见肉瘤患者无进展生存期

这项试验由国家癌症研究所(NCI)资助,该研究所是美国国家卫生研究院(NIH)的一部分。试验由肿瘤临床试验联盟的研究人员设计和指导;拜耳公司负责临床研究用药的支持与供给工作。

2018年4月2日

上百药企遭关停?新一轮环保督查来袭

3月29日,生态环境部公布第二批中央环保督察7省(市)公开移交案件问责情况显示,7省(市)共问责1048人,其中省部级干部3人(甘肃祁连山生态环境破坏问题),厅级干部159人(正厅级干部56人),处级干部464人(正处级干部246人)

2018年4月2日

盘点2018年2月最新胃癌研发管线

胃癌是全球第五大常见癌症, 但是是导致癌症相关死亡的第三大原因。根据世界卫生组织(WHO)的数据, 全球每年有723000例胃癌死亡病例。东亚和东欧是胃癌的高发地区。我国的胃癌发病率和生存率不容乐观

2018年4月2日

肝脏疾病领域研究进展汇总(第37期)

全世界有超过20亿人受到乙型肝炎病毒(HBV)感染,据估计每年还会新增5000万感染者。在目前身患慢性乙型肝炎(CHB)的2.4亿人中,有大部分患者来自亚洲和非洲。CHB可能会发展成为肝硬化和肝衰竭,它是导致肝细胞癌(HCC)的主要原因

2018年4月2日

26个药物进入CDE优先审评通道 1/3以上是儿童用药

3月28日,CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共有26个药品注册申请进入CDE优先审评通道,其中以“儿童用药品”名义加速审评的项目占了9个,比重三分之一有余

2018年3月30日

细数销售排行榜上的巨头 及仿制药面临的困境

近日,自然药物发现杂志刊载了一篇市场观察文章,对2017年销售额排名前十的公司和单个药品进行了讨论和分析。细看下来,任凭风浪起稳坐钓鱼台者有之,手捧金饭碗却辗转反侧者有之,不在三甲内但胸有成竹者亦有之

2018年3月30日

两票制竟成拦路虎?耗材企业IPO被否

证监会新一届发审委严字当头、过会率低,早已名扬全国。而医疗器械行业也又一次不幸“中枪”,又一家企业倒在了A股大门之外。

2018年3月30日

监管和资金被打通 中国药物研发蓄势喷薄

另一方面,整个国家的医疗制度在改革,所有利益相关方,包括VC、PE、制药公司、医院、政府部门都在对新药研发进行投入,带来人才、技术等的改变。

2018年3月30日

又一家三甲医院取消普通门诊

日前,上海知名三甲医院仁济医院发出通知称,为响应国家提出的“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”分级诊疗模式的具体要求,2018年3月31日下午5点门诊结束后,将关闭普内科门诊。

2018年3月30日

7省基层输液被限 波及大批药企

近日,湖北宜都市人民政府官网发布通知,明确要求从5月1日起,该市所有村卫生室、个体诊所未经审批备案不得开展静脉输液业务。

2018年3月30日

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