1)贯彻、执行GMP,监督检查GMP执行情况;
2)质量管理部的日常管理;
3)审核各种检验报告及成品放行单;
4)审核不合格品、退货(或回收)中药饮片的处理程序;
5)审核与评价(包括批生产/批检验记录、主要物料供应商的评估、物料/中间产品/成品的质量稳定性、不合格品的处理程序、质量投诉及用户访问、偏差及质量事故的处理等);
6)质量管理系统文件及物料、中间产品、成品内控质量标准的制定;
7)质量信息与质量分析(包括质量统计、质量分析会、产品质量台帐的建立、各项原始记录的归档保存等);
8)质量事故的监督处理极其报告;
9)产品质量改进,新产品、新技术引入的监督;
10)GMP自检、培训及认证、验证工作。
1)药学或相关专业本科以上学历,或中级以上专业技术职称或执业药师;
2)具备药学专业知识、熟悉药品管理法规及欧美市场准入规则;
3)具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
某上市公司全资子公司,该公司主要以中药为主,目前产品已覆盖抗肿瘤、妇科、心脑血管。