1)负责创新项目医学技术资料的检索、医学相关各类技术文件的管理;
2)负责新药临床研究方案的撰写与修订;
3)起草盲态审核报告、统计分析报告、总结报告的起草与审核;
4)参加专家论证会或临床研究方案讨论会等,负责与专家之间的医学方面交流沟通;
5)协助编制临床研究工作计划、目标责任和考核指标等文件;
6)完成领导安排交办的其他工作。
1)临床医学、临床药理学及相关专业,硕士以上学历;
2)熟悉新药研发、ICHGCP、药品注册办法等,在大型药企或CRO公司具备3年以上相关工作经验;
3)具有独立查阅有关文献资料,分析、撰写各类中英文临床方案、报告等的能力;
4)执行力强,解决问题能力强,有应急预案管理能力;
5)有良好的人际交往能力,为人踏实,学习能力强,做事认真仔细、积极负责。
一家大型制药集团小分子创新研发中心,聚焦肿瘤和代谢疾病治疗领域;目前在研1类新药10多项,获批4项,在中美均已进入临床阶段。大约1年会有一个新药进入临床。