原标题[仿制药一致性评价或扭转唯低价是取]
我国绝大多数化学药品都是仿制药,而部分仿制药不但达不到被仿制药的临床效果,还可能引发不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯低价是取”也有望得到扭转。
现象
我国多数化学药都是仿制药
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。据国家药监局数据显示,目前,我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个;其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数药品为仿制药。药监局在《方案》(征求意见稿)表示,仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点,但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床效果。
问题
仿得不像反而对人体有害
据了解,以往认定仿制药只有合格和不合格的差别,而合格药品间并无质量差异。合格但仿不像的仿制药与原研药之间有什么差别?南方医学院医学部药剂科副主任刘世霆介绍,在合格的药品中,药品质量也参差不齐:“我曾经对比了14家企业生产的盐酸二甲双胍片剂的溶出度曲线,最高和最低的两只药品溶出度相差两倍,溶出度过低会导致难以达到有效血药浓度,降糖作用差,溶出度高又易导致患者出现低血糖。”他表示,低质量的抗生素除了不能有效控制感染外,不良反应、耐药性也比原研药高;低质量的降压药则会导致血压不平稳。
“作为药剂科的医生,我们深深知道价格与质量是挂钩的。”刘世霆这样说,但由于此前并不承认质量差异,在药品招标时几乎只能选择价格作为唯一尺度,在一定程度上导致目前招标工作中出现“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击,“低价目前几乎是国内药企竞争的主要手段。”业内人士指出。
拟出新政
仿制药与原研药要一致
《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。而《方案》(征求意见稿)明确表示,未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试,积累经验,然后逐步推开,逐步完善仿制药质量评价体系。根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计,未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。
此外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。
业内分析
将引发制药行业洗牌
“以日本为例,上世纪80年代日本与中国目前的情况类似:仿制药众多,质量参差不齐。为了改变这一状况,日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》。这对日本的中小型制药企业带来了很大的冲击和触动,引发了普药行业的洗牌,日本政府还允许原创厂家价格高出同类厂家一定比例,以鼓励药品研发的原创性。”RDPAC医药市场发展事务副总监娄渝如是说。
有分析师认为《仿制药质量一致性评价工作方案》如颁布实施,将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化,该法案将使仿制药文号申请更加规范,对大量申请“垃圾文号”的仿制药企业形成打击。(李莉)
