原标题[广东药审改革令各方期待 需防地方保护]
“药厂无药可产,药研机构无法生产,以及技术、加工转让程序繁杂”等因素,正成为当前制约我国医药产业发展的阻碍。广东日前获批试点药品审批制度改革无疑将为全国药审改革打响头阵。
近日,国家食品药品监管局批复同意了广东省先行先试药品审评审批机制的改革。据悉,今年3月,为贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008—2020年)》和《国务院关于横琴开发有关政策的批复》的有关精神,广东省政府与国家食品药品监督管理局决定共同建设“广东食品药品安全监管先行区”;建立有利于食品药品监管机制改革创新在广东省先行先试的工作机制。
广东担起医药大省之责
据了解,国家食品药品监督管理局将与广东省共建药品审评机构,并授权广东省食品药品监督管理局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。
“这次选择广东作为首个试点省份,首先是与广东省要成为‘改革先行先试排头兵’的身份相符合。”南方医药经济研究所一位不愿透露姓名的研究员在接受中国经济时报记者采访时表示,同时这也与广东属全国医药大省且有着密切国际医药贸易往来紧密相关。
“最近和一些行内人谈起药改时,大家都觉得选择广东作为审批试点其实与国务院批复的《横琴总体发展规划》密切相关。”该研究员告诉本报记者,横琴新区的有关规划内容有涉及中医药产业园建设的内容。横琴也希望借此向国家争取利好相关产业的政策支持,但政策落地到横琴不合适,最后就落到了广东省。
“广东是全国医药大省,药品的消耗、使用在全国都是排名靠前的。”南方医院药学部主任侯连兵也对本报记者表达了相同看法。据广东省食品药品监督管理局提供的数据显示,近3年来,广东省共有30家(次)药品生产企业接受外省委托、生产约160个品规的药品。此外,“2010版药典”由广东牵头制订也彰显了广东药监系统在全国的领先地位。
“选择广东率先试点,就是要充分利用广东药品审评工作资源,进一步推动广东省医药产业优化机构、整合资源、转型升级,为全国不断深入推进药品审评审批机制改革提供新鲜经验。”广东省食药监管局处长郭宇华在接受中国经济时报记者采访时说。
“对药企的利要远大于弊”
新药技术转让和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批,包含了质量标准研究、制剂工艺研究、变更研究等技术要求,行政许可将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。据了解,在广东获得授权开展试点后,广东省内的药品生产企业申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节均可在省内办理。
“这对企业而言无疑将带来巨大便利。”中国国健医药(集团)有限公司综合部纪小姐告诉本报记者,“如果省去国家层面的操作步骤,对于企业来说也就节省了时间。”
原中山海济医药生物工程有限公司董事李汉超也对本报记者表示,改革审批制度,把一些审批的权力放到省里来操作是应该的。他认为,原本可以下放到省里去处理的问题就应该让省里去处理,“这样跟企业的距离就近了,很多事情也都可以直接解决。”
广东省食品药品监督管理局也明确表示,此举将显著缩短审评审批时间,提升工作效率。“省局在技术和管理各方面完全有能力处理好这两项权力的审批工作。”侯连兵解释说,不论是委托加工还是新药技术转让,广东所有的质量标准,都已经通过了国家的审批。
侯连兵说,药厂接受委托加工需要达到GMP标准的要求,这要经过国家或省专家评审,达标以后药厂才能接活。企业、机构拿不到生产批件,就不能委托加工;拿不到新药证书,就没办法转让。因此,对广东而言,两项权力的下放能有效地提高工作效率,简化审批流程,而且不需要担心它会影响到药品质量。
与此同时,根据国家食品药品监督管理局的批复,国家食品药品监督管理局把除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权也交给了广东审批。对此,广东省食品药品监督管理局预期将吸引更多外省药品生产企业委托广东省企业进行药品生产,从而提高广东省药品生产产能的利用效率,促进广东省制药工业集中度和质量水平提升。
细则制定需防地方利益保护
接受本报记者采访的药企普遍认为,广东省先行先试药品审评审批机制改革,不仅将使广东占据政策优势,也有利于加速新药项目在广东省内落地,对新药研发和药品生产都将是有利的尝试,同时也能为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。
中国国健医药(集团)有限公司正是把握了这个商机。该公司综合部纪小姐表示,受到该政策影响,公司现已启动新规划制定,业务部也将相应展开新的调整。
“广东率先试点带来的最直接影响还是对药厂和新药研发机构的,对老百姓而言,暂时不会有太大影响。但是,长期来看,药品生产成本势必会有所下降并最终在药价上有所呈现。”前述南方医药经济研究所不愿具名研究员提醒,要警惕可能在执行上出现的地方利益保护。为此,“一些问题的理解和执行必须要明确细则”。
对此,郭宇华对本报记者表示:“目前,改革的实施细则还停留在初步阶段,很多东西都会进一步细化。”广东省食品药品监督管理局局长陈元胜也表示,后续将制定具体实施方案,报国家食品药品监督管理局批准后实施。同时,在工作中也将加强对授权审评审批工作的管理,严格按照有关规定进行审评审批,确保标准不降低、效率有提高。
