□ 李木元
编者按
今年7月，广东省卫生厅公布了《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》（以下简称《目录》），喜炎平、热毒宁、痰热清等15种中药注射剂入选。这份《目录》自公布以来，各路媒体纷纷进行了热度报道，持续给予关注，业内外对此《目录》的不同声音见诸报端。有人认为，中药注射剂不良反应率高，曾出现刺五加、鱼腥草等中药注射剂严重不良反应事件，其安全性、稳定性尚难完全予以控制，不宜增补中药注射剂品种进入《目录》；也有人质疑广东此举不符合基本药物“安全、有效、价廉”的遴选原则。对此，业内专家怎么看？如何建立一套完善的、公开透明的基本药物遴选制度？《视点新闻》版今天特编发此稿，对上述问题进行深入解析，以飨读者。
《目录》该不该增补中药注射剂品种？广东此举是否符合基本药物“安全、有效、价廉”的遴选原则？自广东省卫生厅公布《目录》以来，这样的质疑之声从未间断。部分中医药专家在接受媒体记者采访时则表示，此事应引起我们的思考:尽快建立一套完善的基本药物遴选制度，改变目前我国基本药物“有目录，无制度”的现状。
中药注射剂不良反应真的高吗
■释疑一
中药注射剂不良反应真的高吗
由于致敏原和有效成分不明，中药注射剂的安全性一直饱受诟病。特别是近几年刺五加、鱼腥草等中药注射剂不良反应事件的出现，中药注射剂似乎被贴上了“危险”的标签，有些人就此认为中药注射剂不宜入选基药目录。
长期从事中药上市后再评价的中国中医科学院中医临床医学基础研究所副所长谢雁鸣表示，事实上，中药注射剂的不良反应并不多。国家食品药品监管总局药品不良反应监测中心监测到的药品不良反应数据显示，中药只占11％～13％，其中，中药注射剂占58％。综合整体来看，中药注射剂不良反应的比例并不算高。
“中药注射剂不良反应如此牵动人们的神经，主要是因为中药注射剂上市后的再评价做得不够，相关法律法规也不完善；另外，风险控制计划也不完善。”谢雁鸣称。
全国政协委员、中国中医科学院博士生导师杨金生认为，不少中药注射剂都是复方，成分比较复杂，质量控制确实较难。但这并非不良反应的主因，问题主要出在临床使用不规范上，包括随意扩大适应证；与其他药物配伍使用不合理；西医在使用中药注射剂时很难做到辨证用药等。
“任何药物都有不良反应，我们不能‘戴着有色眼镜’来看待中药，看到基本药物目录增加了几个中药注射剂品种，就提出质疑。”杨金生表示，不管是中药还是西药，都应按药品的属性来管理。只要符合标准，就可以入选基本药物目录。
目前我国有中药注射剂品种140个，其中只有柴胡注射液、十滴水等9个品种入选了2009版和2012版国家基本药物目录。“以前目录收录的品种较少，那是因为我们的质量标准比较低，成熟的品种不多。经过近几年的工艺改进和质控标准的提升，中药注射剂的质量有了大幅提高，今后应增加进入目录的品种。”杨金生建议。
广东做法不符合基药遴选原则吗
■释疑二
广东做法不符合基药遴选原则吗
“‘安全、有效、价廉’的原则要遵循，但在实际中很难体现。”杨金生表示，首先，药物的安全性是相对的，过去一些中药的质量标准比较低，加上临床使用不合理，出现了一些不良反应，但是不能就此认为中药质量不好，就不能入选基药目录，这是错误的。其次，谈有效性，就要做药物和药物之间的比较研究和第三方的上市后再评价，没做这些工作，只是根据企业申报的材料和企业相关的临床医院的报告以及评审专家的用药经验来评审，是不够客观的。再看价廉原则，基药目录里的药很多是进口药和合资药，国产品种数量有限，而一般进口药都比国产药价格高，这个原则又如何体现？
为什么会出现原则和现实的矛盾？谢雁鸣称，这就是我国基本药物的现状——有目录，无制度。WHO及发达国家都有一套完善的基本药物遴选制度。以WHO为例，药品推荐人必须把所推荐药物的安全性、可及性和经济性等资料提交专家委员会秘书处，秘书处会将这些资料在网上
公示，按照相关要求通过审查后提交专家委员会成员评审，评审内容包括疾病负担、数据完备性以及成本效益等，据此提出推荐意见，然后汇总再次提交高层专家委员会讨论，形成总结报告后送交WHO总干事，同时在网上公示。
“在我国，目前还没有基本药物的遴选原则及相关制度。”谢雁鸣说，一种药物能不能进目录主要靠专家的临床经验，有评审专家说好，并得到了其他评审专家的认可，可能就进了。这里很难说没有外界因素的干扰。所以，广东的做法是否合理，难以判断。因为一种药物进出基药目录没有一个明确的门槛来衡量。
评审条件和程序应公开透明
■专家观点
评审条件和程序应公开透明
据媒体报道，参加广东此次基本药物增补目录遴选的专家称，这些入选的中药注射剂品种经过临床及药学专家严格评审。谢雁鸣认为，这种说法比较笼统，不够明白。至少应该说明严格评审的条件是什么，这些品种是否提交了完备的安全性、有效性和经济性方面的详细的资料。
谢雁鸣认为，广东方面应让这些中药注射剂生产企业逐一提交药品安全性、有效性及经济性等方面的评审材料，成熟一个评审一个，并把专家评审的意见进行公开，让老百姓知道为什么要增加这些品种进来。
“与发达国家相比，我国在这方面还有较大差距。为了保证我国基本药物制度的健康发展，亟须建立一套完善的、公开透明的基本药物遴选制度。”谢雁鸣呼吁。
进入目录后还应有风险控制计划
统计显示，我国每年有3亿人次使用中药注射剂。其中，基层医疗机构使用最为广泛。谢雁鸣介绍，基层医疗机构使用中药注射剂的费用占用药总费用的比例最高，达到了15％，二级医院约占7％，三级医院只占3％～4％。
“二级以下医疗机构中药注射剂的使用比例高，也最容易出现不良反应。”谢雁鸣表示，这些医疗机构的医务人员素质和水平有限，不合理用药时有发生；再加上出现不良反应很难辨识，抢救设备和条件较差，很容易因抢救不及时而造成严重后果。因此，对进入基本药物目录的中药注射剂，必须制订严密的风险控制计划和应急预案，同时，加强对西医医生临床使用中药注射剂的培训。
链接
国家基本药物制度的主要内容有哪些？
党的十七大报告中提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。国家基本药物制度，主要包括以下内容：
一、完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。
二、建立基本药物生产供应保障机制。加强政府宏观调控和指导，积极运用国家产业政策，引导科研机构及制药企业开发并生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物，避免低水平重复生产和盲目生产。
三、建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；建立基本药物集中配送系统，减少基本药物流通环节。
四、建立医疗机构基本药物配备和使用制度。根据诊疗范围优先配备和使用基本药物，制定治疗指南和处方集，建立基本药物使用和合理用药监测评估制度，加强临床用药行为的监督管理，促进药品的合理使用。
五、强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监管，强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度，严格生产经营管理，保证公众用药安全。
六、完善基本药物支付报销机制。政府卫生投入优先用于基本药物的支付，不断扩大医疗保障覆盖范围，逐步提高基本药物的支付报销比例，提高公众对基本药物的可及性。
七、完善基本药物的价格管理机制。完善基本药物价格形成机制，健全基本药物价格监测管理体系，降低群众负担。
（赵宗祥 辑）