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药品审评审批改革进一步鼓励创新意见发布

2013-02-27 14:25:05 来源:中国新闻网

原标题[药品审评审批改革进一步鼓励创新意见发布]

据国家食品药品监管局网站消息,为了深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制,进一步提高审评审批工作的质量和效益,促进医药产业健康发展,国家食品药品监管局组织起草了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)。

在2007年修订的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》的基础上,《意见》对药品技术注册审评工作进行了完善和调整,并在以下几个方面有明显突破和创新。

一是转变创新药审评的理念,为创新药物研发营造良好环境。首先是更加注重创新药的临床价值,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等,具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。其次是更加遵循创新药物研发规律。在审评时更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查,强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时,依据研发规律,使创新药的资料要求更加科学合理,如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料,而且不可变更。现在则可以根据研发进展,逐渐探索、逐步明确,依据科学数据,阶段性增补、变更和完善申报资料,在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。再次,更加注重对创新药研发的科学引导。对创新药物注册申请,实施早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流;对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请,实行加快审评,全程跟踪,重点指导,试行审评工作联系人制度,及时跟踪审评进展。

二是调整仿制药审评策略,合理配置审评资源。首先,确定仿制药优先审评领域。根据我国仿制药目前的研发申报水平,积极探索在审评时通过药品的上市价值评估,对于属于鼓励范围内的仿制药品种,采取鼓励措施。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。其次,优化审评流程,在仿制药优先审评领域试点流程再造。在不降低技术标准的前提下,简化了不必要的行政程序,针对优先审评的仿制品种,探索实施生物等效性试验备案制管理。对优先审评仿制药,通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、优化审评流程,提高审评效率。再次,提高仿制药质量,明确把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。鼓励申请人在产品开发比较成熟,能够工业化生产后再行申报,使得有限审评资源能合理运用。

三是加强药物临床试验质量管理。无论是在创新药物审评还是在儿童药物的研发鼓励措施中,都强调受试者保护,加大不良反应监测力度。《意见》明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。同时,要落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。加大药物临床试验的信息公开,引入社会监督机制,加大违规处罚力度,发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

四是鼓励儿童药物的研制。《意见》专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请,立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。加强儿童用药不良反应监测。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施,并提出要健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范等。

此次改革中,国家食品药品监管局将制定相关配套措施,注重政策的协调配合,主要涉及《药品注册管理办法》的修订;审评审批资源的优化配置;鼓励境外注册和提高审评审批透明度;以及跨部门协调政策等。(完)

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