新闻 >> 正文

丁列明代表:优化药品审批 提振国家战略产业

2013-03-12 10:15:16 来源:人民网

原标题 [丁列明代表:优化药品审批 提振国家战略产业]

“加快创新药审批,还需要从制度上入手。”日前,全国人大代表、浙江贝达药业董事丁列明接受人民网记者采访时提出,创新药审批流程有待优化。

生物医药作为生物产业的重要组成部分,是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一,然而和许多新兴产业一样,生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着很多困难,其中创新药审批慢就是其中之一。丁列明代表说,目前,创新药审批难是行业面对的共同话题,审批人员有限、门槛低等原因,制约着创新药审批的步伐。

评审人员短缺是一个突出的问题。丁列明说:“我们的评审人员可能只有美国的十分之一,但是我们评审的项目,可能是他们的十倍。所以一对比,我们是1:100,这是一个非常的大的数字差距。”

据国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》显示,2012年,药品审评中心全年受理新注册申请6919个。报告指出:仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。

对此,丁列明认为,重复申报、仿制药重复研发的项目,占用了评审人员的很大精力,使得很多创新药的申报不得不“排队”靠后,加长了等待时间。报告显示,2012年国内申请人提出的化药新药临床试验申请,大部分审评用时(包括等待时间)在8个月以内(72%),以6~7个月居多(45%),5个月以内占11%,用时超过9个月的品种(15%)多数为复方申请。

申报门槛低也是药物评审流程慢的一个原因。目前,我过药品审批的申报门槛太低,一些药企不在乎那几千块钱,抱着先报上去再说的心态申报。但评审人员则会一视同仁,不管谁的项目,必须认真对待,必须去评审。

丁列明建议,适当提高申请费用,通过市场的调控机制,让企业把一些可报可不报的项目舍去,减少申报的数量,让评审人员可以集中优势、集中力量,去看一些更有竞争力的、更有价值的项目,可能会解决一部分问题。“当然,很重要的一点就是能不能再分类,把真正创新的项目单独拿出来,加大评审的力度,让他们等待的时间更少一点。”

创新药是一个很难的事,在全球都是一个难题。但是,贝达药业生产的盐酸埃克替尼经过7个月审批就成功上市。丁列明说:“我们在和审批部门沟通过程中也感觉到,他们在努力。应该说,也做了很大的改进。凡是重大新药创新专项优先审批,千人计划领衔的项目也是优先审批,这些政策我们都享受到了。现在已经把这样的政策普及化了,作为一个制度。希望今后审批制度能够更加高效,让老百姓早日享受到创新药带来的福利。”

  • 分享到:
  • 推荐到豆瓣