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三大原因致“独家药”越来越少:医院制药受困

2013-06-25 16:04:07 来源:星辰在线-长沙晚报

原标题 [三大原因致“独家药”越来越少?]

“专程过来买跌打除瘀片,没想到被告知停产了。”昨日,从常德来长沙出差的胡先生来到湖南省中医院,想购买父亲一直念念不忘的一种该院自制药,结果扑了个空。从曾经的千余种,锐减到现在的549种……这些曾在患者心目中叫好又叫座的长沙医院自制药,为何越来越少?连日来,记者进行了深入采访,并请相关专家为这一现状“把脉”。专家认为,审核标准提高、成本上涨和研发能力受限是导致自制药近年来锐减的三大主因。

门槛升高

医院自制药面市要过“四道关”

“早期,特别是上世纪90年代前,我国医药工业发展水平总体较低,药品供应存在一定困难,医院自制剂的存在很大程度上缓解了这种困难。随着药品工业的发展,像大容量输液等实现了规模生产,医院自制剂便逐渐减少了。”据长沙市食品药品监督管理局安全监管处处长李慧介绍,药监部门如今规定,医院自制药只能涉及市场上不供应的药品品种,加之药监部门也加大了对医院自制药的监管力度,提高了自制药审核门槛,这导致了医院自制药剂逐年减少。

据李慧透露,目前,医院自制药要面市需过“四道关”:制剂室必须具备相应资质,获得制剂生产许可证;自制药剂的所有原料都必须经过检验合格;制剂的整个生产工艺过程需向药监局报批,获得许可批准文件号才可以生产;自制药剂需经过药监局检验。此外,医院制剂室还需定期接受验收,如果没有通过,医院制剂室将面临关闭或部分停产。

“目前缩减较厉害的医药自制药品种主要是化学药品制剂,但整体来说,医院自制药的品种虽然少了,但质量却提高了。”李慧表示,医院自制药的生产机构和品种精简后,留下来的精华品种质量较高,疗效也较稳定,市场前景也更明确。

后劲不足

医疗机构生产研发能力受限

与门槛升高导致医院自制药减少带来的影响类似,医疗机构生产研发能力的不足是自制药萎缩的原因。

“由于没有制剂室,医院从创院至今,已有51种自制药无法批量生产而不再使用。”湖南省中医院药剂科副主任王青副主任药师介绍,2001年前,在医院拥有自己的制剂室时,医院自制药品种曾一度达80余种,但2001年底因种种原因,重建制剂室的计划搁浅后,12年来,该院的自制药已萎缩到了30余种,而这也直接导致许多信赖这些自制药的病人的流失。如医院以前生产的风湿骨痛药酒、跌打除瘀片等都是很受病患好评的自制药,但停止生产后,这部分病人就流失了。

“医院内部的科研队伍不够庞大,也不能保证从事科研工作人员的连续性,加之不少医院没有自己的制剂室,自制药只能逐渐在医院内萎缩,而难以推向市场寻求新生。”不少医院药剂科负责人表示,医院研发投入和后劲不足,也已成为制约自制药发展的一个瓶颈。

成本上涨

自制药不得不自限产量甚至停产

“目前,现存的医院自制药大多是中药性质,而近几年来中药成本快速上升,药品价格却没有等幅上升,相当部分药品生产难以为继,甚至销得越多,亏得越多。”采访中,不少医院药剂科负责人更是坦言,近年来,医院自制药逐年萎缩乃至消失,与生产成本关系密切。一边是中药材价格逐年上涨,一边是等待物价部门重新审批价格,在新的价格没出来之前,成本均由医院自己负担,很多医院不得不限量供应。

“一些抗肿瘤的药物、动物成分的药物、矿石成分的药物都是涨价较快的原材料,自制药中常见的当归、黄芪、党参等成分也都是涨价较快的药材。而除了原材料的涨价,自制药的包装费、人工费,甚至连标签的价格都在涨。”王青介绍,以湖南省中医院的自制药复方咳喘灵颗粒为例,几年前的成本费是每盒五六元,而现在一盒成本已经超过13元。但医院对该药的成品售价从1997年到2012年都没有涨过。直到去年,因成本因素,这种自制药的价格才从13.6元/盒涨到17.8元/盒。

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