□ 闫庆松 于志斌
美国是全球最大的医药保健品消费市场，同时也是全球最大的原料型产品需求国。巨大的产业需求，要求美国企业不断从世界各地进口原材料，包括植物型原料产品。
一直以来，美国都是我国中药产品出口的主要目标市场之一。据中国海关统计数据，2001～2012年间，我国中药产品对美出口额已从2001年的0.7亿美元增长至2012年的3.5亿美元，年均增长率达15.3%。我国对美出口的中药产品，以植物提取物、保健品、中药材及饮片等原料型产品为主，中成药产品很少。我国出口美国的中药产品，主要作为膳食补充剂、普通食品、医药产品的原料来使用，部分中成药可作为膳食补充剂使用，目前尚无制剂品种获批可作为药品应用。
独特的补充剂管理制度
在美国，植物产品的使用历史可以向前推至美国本地土著居民（印第安人）时代。19世纪上半叶，植物药在美国的使用还相当普遍，在1820年美国药典上排列的医疗方式几乎有66%的部分来源于植物。到了19世纪中叶，伴随着一个致力于化学药疗法的美国医药协会的成立，化学合成药业开始发展壮大，并在过去的几十年中逐渐演变成主导医药，而植物产品则逐渐被美国民众视为过时落伍的产物。植物产品如要作为药品使用，需按照化学药的注册要求进行申报，这进一步加快了植物产品从美国市场上消失的速度。
直到1994年，为了加强对市场上各种维生素等保健类产品、植物性产品的管理，美国政府通过了《膳食补充剂健康与教育法案》(简称DSHEA)，该法案阻止了FDA将膳食补充剂作为“食品添加剂”或“药品”来监管，澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性。而这部法规，也明确将非医药用途的植物产品纳入膳食补充剂管理范畴。一般情况下，只要产品无毒性等安全性问题，符合FDA规定的保健声称及一般标签说明，并且未标明该产品具有预防或治疗疾病的作用，FDA就不会阻止该产品以“膳食补充剂”身份上市。
从管理角度来看，FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于，后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市。而膳食补充剂则可以先上市，要求FDA去证明产品不安全从而被勒令撤出市场。需要注意的是，虽然DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息，但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定，所有膳食补充剂企业须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。不管怎样，与其他许多国家的“审批制度”不同，美国的“备案制度”给予了企业更大的自由性，而这也是美国膳食补充剂市场蓬勃发展的根本原因。
由于美国药品准入门槛较高，所以多年来我国出口到美国的中药产品，基本都是在膳食补充剂领域进行流通的。2007年，FDA发布了膳食补充剂cGMP最终法规，要求美国膳食补充剂生产企业须在2010年6月前全部符合cGMP规定。该法规对美国膳食补充剂市场具有促进作用，同时对我国出口美国的补充剂原料也产生了一定影响，主要体现在产品质检要求上。因此，我国中药产品出口企业应予以重视，并做出相应调整。
蓬勃发展的草药类补充剂产业
自DSHEA颁布以后，美国膳食补充剂制造业蓬勃发展，消费者有了更大的选择空间。同时，由于医疗费用愈加昂贵，以及人口老龄化程度不断加剧等原因，越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性,其对使用保健品的热情更是与日俱增，这在一定程度上又推动了美国膳食补充剂产业的发展，同时也为我国中药产业的发展带来了更多的发展机遇。
据Nutrition Business Journal统计，美国现已成为全球最大的健康产品（包括膳食补充剂、天然和有机食品、功能性食品、个人和家庭护理产品）市场，其2011年的市场规模已达1260.5亿美元，同比增长8.5%。其中，膳食补充剂市场占比达23.8%。尽管近几年来美国经济复苏乏力，失业率较高，消费者的消费热情下降，但美国的膳食补充剂市场却出人意料地保持着长期、迅猛的增长势头。据统计，2001～2011年间，美国膳食补充剂市场销售额已从2001年的180.3亿美元增长至2011年的300亿美元，年均增长率为5.2%。
在美国膳食补充剂市场中，草药类膳食补充剂占比较大，约占美国膳食补充剂17%～20%的市场份额。这也是我国中药产品出口的重要市场，对拉动我国中药产品出口贸易具有重大意义。近年来，美国草药类膳食补充剂市场增长较为稳定，增长趋势明显。据Nutrition Business Journal统计，美国草药类膳食补充剂市场销售额，已从2001年的43.56亿美元增长至2011年的52.78亿美元，年均增长率在3%左右。
从畅销品种来看，2011年美国市场上最畅销的植物性膳食补充剂产品前三名仍为蓝莓（蔓越橘）提取物、锯叶棕和大豆提取物。此外，带有预防或治疗心血管疾病的补充剂（如银杏叶提取物、白藜芦醇、绿茶提取物和大蒜油）、抗衰老及增强免疫力的补充剂（如人参、生姜油、紫锥菊）、女性用补充剂（如黑升麻、接骨木果、芦荟和大豆异黄酮等）以及性保健食品（如淫羊藿、育亨宾），也是近两年来美国市场畅销的草药类补充剂产品。
另外，从膳食补充剂处方成分来看，2005～2011年间，美国单味草药膳食补充剂产品的销售额增幅较为明显，而复方草药膳食补充剂产品的销售额变化不大，这与美国民众更偏向使用单植物成分补充剂的习惯有关。
美国草药类膳食补充剂市场规模较大，而我国植物提取物产品已成为美国补充剂市场的重要原料来源，某些品种如绿茶提取物、白藜芦醇、银杏叶提取物、芦荟等，我国更是占据了资源、成本等优势。
尽管根据美国相关法律规定，膳食补充剂不能在美国国民医疗保险中报销，即消费者必须自掏腰包来购买，但是由于美国保健品市场准入门槛低，市场空间大，因此，长期来看，美国仍是我国中药产品较为理想的出口目标市场，预期其市场容量将保持稳定增长。此外，由于作为膳食补充剂使用的历史可以在产品进行植物药申请审批时作为重要参考，所以，我国中药制剂企业也可首选将产品在美国作为膳食补充剂上市销售。需要注意的是，近年来美国民众对于草药膳食补充剂的选择更为理性，这就要求我国企业应积极了解市场需求情况，有的放矢，才能有所作为。
