□ 本报记者 赵宗祥
医疗器械行业是我国近几年发展最快的行业之一。如今，我国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场；在全球医药市场上，医疗器械、药品的消费额之比约为11，而我国医疗器械消费仅为药品消费的约14%——发展速度迅猛，发展空间巨大，医疗器械产业正以极具诱惑的市场魅力唤起各路商家的投资热情。
在惊讶于我国医疗器械产业发展的巨变时，有一点更加值得关注，那就是“创新”。无论是从产业政策的支持力度来看，还是从市场发展空间来分析，我国医疗器械创新都迎来了史上最佳时期。
政策持续给力创新
进入21世纪以来，我国医疗器械产业步入高速增长阶段。特别是近5年，我国医疗器械市场十分活跃，国家政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使我国成为巨大的医疗器械消费市场。
关注并分析近年来我国医疗器械产业的发展轨迹不难发现，创新越来越受重视。“十二五”以来，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》（以下简称《规划》）等一系列有关医疗器械产业的政策频出，而每一项政策的“重头戏”都与创新不无关联。
2011年颁布的《规划》对于医疗器械产业创新的支持力度和目标设定都是史无前例的。《规划》提出：突破20～30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；创制50～80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品；重点支持10～15家大型医疗器械企业集团；扶持40～50家创新型高技术企业；建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地；建立20～30个技术研发平台；新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室。
为进一步加快医疗器械产业创新步伐，鼓励医疗器械自主研发及应用，2011年11月，国家又专门启动“国家创新医疗器械产品应用示范工程”。
2013年2月，国家发改委、财政部、工信部、原卫生部联合下发《关于组织实施2013年高性能医学诊疗设备专项的通知》（以下简称《通知》）。这是多年来四部委首次达成一致意见支持医疗器械行业发展与创新。《通知》最令人瞩目的亮点就是强调双向激励，即在资金分配上，既要支持生产企业，更要支持研制开发机构。
同年3月，四部委联合组织实施“高性能医学诊疗设备专项”。据悉，该专项聚焦医学影像设备、先进治疗设备、体外诊断产品领域，以整机研制带动核心关键技术、材料突破，并推动整机设备应用示范，以实现产业链上下游协同发展。该专项重点支持三大领域、15个方面：一是医学影像设备，包括多排螺旋CT机、超导磁共振系统、高性能彩超系统、专科超声设备、PET-CT、PET-MRI、数字化X线机（DR）、电子内窥镜（软镜）；二是治疗设备，包括图像引导放射治疗装置（加速器）、治疗型无创呼吸机、手术导航系统、血液净化设备、聚焦超声肿瘤治疗系统；三是体外诊断产品，包括全自动生化检测设备、五分类血细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统。
2013年10月，国务院出台的《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出，支持自主知识产权医疗器械、创新医疗器械、康复辅助器具的研发生产；支持数字化医疗产品；提高具有自主知识产权医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力；培育一批医疗器械重点企业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。
为进一步推动医疗器械创新，今年2月，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。今年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式颁布，其增加了许多鼓励创新的内容。