□ 王华锋
随着药用原辅材料登记备案管理制度（DMF）加快实施，第三方审计问题已成为业内讨论和关注的热点。第三方审计在国际上已普遍应用，具有较强的可行性，但由于国内产业发展现状所限，在具体推行中仍存在一定的难度，需要不断探索有效的实现途径。
目前，药用辅料采用的注册审批制度无形中转移了药品制剂生产企业对其所使用药用辅料的责任，由于制度性的安排，制剂企业在实际上并没有承担所使用辅料质量的主体责任，而是较大程度上依赖于药用辅料生产企业和实施审批的药监部门来把关。中国药科大学教授吴正红指出，辅料生产企业不愿把详细的技术资料交给药品制剂生产企业申报制剂注册使用，药监部门在制剂审评过程中无法进行详细审查，只能依赖所批准的证明文件，但许多制剂企业使用的药用辅料没有批准证明文件。药品制剂生产企业生产药品因用途不同、生产品种不同、剂型不同等对所使用的同一药用辅料的要求也会存在差异，而这种差异难以用质量标准等批准证明文件来得以客观全面的反映。为建立科学的药用辅料管理制度，国家食品药品监督管理部门近年来借鉴发达国家药用辅料管理经验，尝试建立、推广适合国内实际情况的DMF制度。
DMF制度要求制剂企业对所购的药用辅料生产企业进行审计，势必对制剂企业及辅料生产企业增加负担，第三方审计机构的引入能帮助药品生产企业及辅料生产企业提高审计效率及辅料生产质量，减少双方的审计成本。在谈到推行第三方审计的意义时，吴正红表示，药用辅料的品种有上千种，其中一些品种不仅可以药用，还会供应到其他行业，比如食品行业、保健品行业、化妆品行业、化工行业等。为确保药品质量，需要评估和降低供应链风险，辅料企业将面临大量的质量审计，药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的生产成本将随之大幅增加，这就可能导致部分辅料生产商退出药用领域。为解决以上可能存在的问题，由行业协会组织实施第三方审计，不失为一个有效的途径。
第三方审计在国际上已经有了比较成熟的经验。吴正红介绍说，美国的DMF指南、欧盟的EDMF指南及日本的MF登记制度已经实施多年，相对成熟和完善。国际上对于审计通行的做法是由药品生产企业或辅料生产企业委托独立的第三方审计机构对辅料企业进行第三方审计，第三方审计机构必须保证其专业性和权威性。如美国的国际药用辅料协会成立了一个国际药用辅料审计的附属机构，负责第三方审计项目，该机构的审计员均是通过国际药用辅料协会培训，能对欧洲、亚洲、澳洲及美洲进行审计。又如国际药物赋形剂欧洲委员会(IPEC)和欧盟良好化学品组织发起了对药用辅料生产商和分销商进行认证的活动，以ISO9001质量保证体系和欧盟GMP以及药用辅料分销物流系统（GDP）指南为基础，通过认证确保辅料质量。
第三方审计是一种资源的整合，可节约药品生产企业和辅料企业大量的精力和时间，此外，如果由具有公信度的第三方机构来承担质量审计工作，凭借其较高的专业水平，审计过程就会比较全面和客观。在充分肯定第三方审计积极作用的同时，安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙认为，受当前国内产业发展现状的影响，在推行第三方审计的过程中，还有一些困难和问题亟待解决。比如，聘请第三方机构开展质量审计需要产生一定的费用，费用由谁买单？如果让药品制剂生产企业出资委托，出于成本控制等方面的考虑，制剂企业的主动性并不会太高，为了更直观更有利于成本控制，企业一般会自己组织审计。除非是国外的药用辅料用户不便来国内审计，可能会委托第三方机构。比较现实的选择是由辅料企业出资委托第三方机构开展质量审计，将出具的审计报告提供给客户作为增值服务。这里又会出现另外的问题，一些客户可能对审计结果并不完全信任，也可能因为不同企业所关注的审计重点存在差异，而第三方机构的审计结果是普遍的，针对性和适用性不一定很强，也可能企业需要对存在的问题持续跟踪，等等，药品制剂企业还可能会由自己来组织审计，所以，第三方审计的推广还有相当的难度。他建议，第三方机构（如行业协会等）开展辅料的GMP认证，接受辅料企业的申请，对其进行全面的审查，达到要求的发放证书，供制剂企业参考。