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吉利德丙肝药物Harvoni获欧盟上市许可

2014-11-21 15:44:18 来源:pharmaceutical

Harvoni是NS5A抑制剂ledipasvir(LDV)和核苷酸类似物聚合酶抑制剂sofosbuvir(SOF)的组合药物,可以用于治疗成人的慢性丙型肝炎病毒(HCV)。

上市许可主要基于三个3期临床试验,ION-1,ION-2和ION-3,在这些实验评估了Harvoni与利巴韦林联用或单独使用Harvoni治疗近2000个基因型1丙型肝炎病毒感染的并有失代偿性肝病的患者,疗程为8周,12周或24周。

2014年1月,Harvoni被欧洲委员会批准以商品名Sovaldi销售。

建议未曾治疗过或有过治疗的肝硬化和非肝硬化性基因1型和4型患者使用Harvoni。根据既往治疗史及肝硬化的状态确定疗程为12或24周。

该公司表示,对于没有被治疗过的非肝硬化基因1型患者,建议Harvoni的疗程为8周。

对于有失代偿性肝硬化的基因型1和4型患者,有肝硬化和/或先前治疗失败的基因3型患者,Harvoni应结合利巴韦林使用并治疗24周。

伦敦大学玛丽皇后学院的肝病教授Foster表示:“在欧洲,基因1型丙肝患者,以及治疗他们的医生已经期待这样的一款药物几十年了。

“随着Harvoni的出现,我们要改变我们对欧洲的常见类型丙肝患者的治疗方式。

“现在,我们可以期望非常高的体循环血管阻力(SVR),而对于许多患者而言,我们可以不再需要干扰素注射剂和利巴韦林,并且每天只需服用一次片剂。”

欧盟的批准基于SOLAR-1试验的数据,试验中涉及的患者有难以治疗的失代偿性肝硬化或是接受过肝移植,另一个是ERADICATE试验,评估了患有基因1型丙型肝炎,并且初步数据证明感染HIV的患者。

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