2014年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，单抗药物Cosentyx（secukinumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP已建议批准secukinumab作为一线系统性疗法，用于中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。在美国，FDA皮肤科和眼科药物顾问委员会（DODAC）于今年10月一致建议批准secukinumab。
欧盟委员会（EC）预计将在2个月内做出最终审查决定。在欧洲，目前所有治疗银屑病的生物制剂（包括抗肿瘤坏死因子疗法（anti-TNFs）及ustekinumab），均被推荐作为二线系统性疗法。此次CHMP的积极意见，意味着医生可以使用secukinumab取代其他具有显著副作用的一线系统疗法，用于银屑病患者的一线治疗。
如果获批，secukinumab将成为市面上首个IL-17阻断剂药物。目前，银屑病市场由TNF阻断剂（抗肿瘤坏死因子单抗）统治，然而有高达40%的患者对TNF阻断剂治疗不足或无反应。而IL-17阻断剂的上市，将极大地改善银屑病、银屑病关节炎及其他炎症性疾病的临床标准护理。
有分析师认为，尽管诺华secukinumab很可能是上市的首个IL-17阻断剂，但该市场将很快迎来其他竞争产品。紧跟secukinumab之后的是安进和阿斯利康开发的类似药物brodalumab，该药在银屑病和银屑病关节炎III期临床中均创下了骄人的成绩。此外，礼来的IL-17阻断剂ixekizumab目前已进入III期临床，默沙东的MK-3222和强生（JNJ）的IL-23阻断剂guselkumab也将于本季度进入III期临床开发。
目前，诺华正在调查secukinumab用于多种炎症疾病的治疗，包括银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎（AS）和类风湿性关节炎（RA）。业界预测，如果这4个适应症均获批，secukinumab到2020年的销售额将突破10亿美元。
今年10月，secukinumab在强直性脊柱炎（AS）2个关键III期研究（MEASURE-1，MEASURE-2）获得成功，研究中secukinumab显著改善了疾病的症状和体征，同时也显著改善了患者的身体机能和生活质量。该研究成果也标志着secukinumab成为首个在强直性脊柱炎（AS）III期临床获得成功的IL-17A阻断剂。这2项研究中，secukinumab的安全性与该药在银屑病大型III期项目中的安全性一致。诺华已计划在2015年提交secukinumab治疗银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的监管申请。