当前，制药行业正在经历一场深刻变革，创新药物已取代me-too类药物逐渐成为新药研发的主流。迄今为止，FDA在2014年已批准了35个新分子实体（NME），生物谷小编根据行业新闻对2014年获批的新药进行了盘点，总结出如下10大创新药及数个热点，不足之处欢迎指出及补充。
1、Sovaldi/ Harvoni
吉利德（Gilead）绝对是2014年医药领域最大的赢家，该公司今年连续推出丙肝明星药Sovaldi和丙肝全口服鸡尾酒Harvoni。其中，Sovaldi是丙肝治疗的首个突破性药物，于2013年12月和2014年1月获美国和欧盟批准上市，该药是吉利德名副其实的梦幻印钞机，是医药领域有史以来销售增长最快的药品，上市3个月就突破20亿美元，上市6个月已突破50亿大关,业界预测Sovaldi上市第一年的销售额将突破梦幻般的100亿美元大关。新一代全口服丙肝鸡尾酒Harvoni是Sovaldi的接班人，于2014年10月和11月获美国和欧盟批准上市，该药完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素，临床治愈率（SVR12）高达94%-99%。业界预测，Harvoni年销售峰值将达到120亿美元，势头超越Sovaldi并将成为丙肝临床治疗的金标准。
2、Opdivo & Keytruda
PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法，市场峰值高达350亿美元，在相关临床已取得巨大成功，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。该领域的佼佼者——默沙东（Merck & Co）、百时美施贵宝（BMS）、阿斯利康（AZN）、罗氏（Roche）均在火速推进各自的临床项目。此次竞赛中，百时美和默沙东稍微领先。百时美的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）于今年7月获日本批准，是全球批准的首个PD-1抑制剂；而默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）于今年9月初获FDA批准，是美国批准的首个PD-1抑制剂；这2种药物的首个适应症均为黑色素瘤。
PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。随着各巨头临床项目的推进，PD-1/PD-L1免疫竞赛已从黑色素瘤扩大至肺癌、三阴乳腺癌、血液癌症。根据2014年第56届美国血液学会年会（ASH）上公布的数据，以默沙东Keytruda和百时美施贵宝Opdvio为代表的PD-1/PD-L1抑制剂类肿瘤免疫疗法在血液癌症领域展现出了巨大的潜力。目前，pd-1/pd-L1免疫竞赛异常激烈，黑色素瘤领域，默沙东领先百时美；乳腺癌领域，默沙东正与罗氏一决高下；在肺癌领域和血癌领域，百时美略微领先默沙东。
3、Imbruvica
Imbruvica是目前唯一取得三项FDA突破性疗法认证的药物，由强生和Pharmcycllics合作开发，该药是一种靶向抗癌药物，年销售峰值超过50亿美元。目前，Imbruvica已获美国和欧盟批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。在临床试验中，Imbruvica针对其他类型血液癌症（如淋巴细胞性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）也表现出了巨大的治疗潜力。根据2014年第56届美国血液学会年会（ASH）上公布的数据，Imbruvica针对17p删除突变（del 17p）高风险淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）表现出强大治疗利益。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p删除突变是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。
Imbruvica（ibrutinib）是一首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）而起到抗癌的作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。