为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范，更有助于移动医疗的发展。
如同监管受MDDS(Medical Device Data System)规范的医疗设备一样，FDA监管移动医疗应用的原则，也是划分成3个类别，划分方式是移动医疗应用的功能(functionality)若没有正常运作时，造成病人安全风险的程度差异而定。
AliveCor的 总监 Michael Righter曾说，FDA实质上要求的就是类似软件监管，一般好的软件工程师会自然地做这些事情，像代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等，这些方法通常需要有经验的开发人员在软件部署上严密操作。
FDA数字健康产品审批简明指导
依照FDA的认定，需要被监管的移动医疗应用种类有3类，I 类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、控制血压计袖带充气和放气等。该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，售前通知（premarket notification），与其他类App相比手续简单。
II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置，如将移动装置接上血糖试纸，再使用装置上的App检验血糖，让该移动装置成为血糖计。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，并进行售前通知。