日前，从国家药典委员会传出最新消息称，中药配方颗粒标准继续难产。该标准在一年多前启动，目前国内被允许生产中药配方颗粒的企业只有华润三九、红日药业子公司康仁堂和上海家化子公司天江药业等6家企业。标准无法确立，意味着这6家企业将继续维持其在规模超过30亿元中药配方颗粒行业的垄断地位。
国家药典委员会于去年年底在江苏召开配方颗粒质量标准示范性研究工作中期汇报会，相关参与方透露，由于企业不积极配合，以及还存在工艺统一、标准统一、规格表述等共性技术性问题，标准的示范性研究进展缓慢。
中药配方颗粒试点由来已久，根据相关资料显示，最早源自1992年江苏省江阴天江药业有限公司向国家科委申报研究“单味中药浓缩颗粒课题”，此后20年，该行业的市场规模不断扩大，有数据显示，目前中药颗粒的市场规模超过30亿元，而且还在以每年30%左右的速度增长。
这种以中药饮片为原料、利用现代化生产工艺全成分提取而制成的速溶中药颗粒，在一开始就被视为“中药现代化改革方向”的试点。然而一试点就是20年，目前国内获批的试点企业仅有天江药业、广东一方、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂这6家。据业内人士透露，中药配方颗粒目前仍然存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究存在局限性等问题。
此前在20 13年6月28日，国家食药监总局下发通知，要求严格中药配方颗粒试点研究管理，在国家出台相关规定前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。这一严令的出台被业界解读为针对当下中药配方颗粒的混乱局面，有关部门正试图收紧审批权，以控制飞速增长的市场规模。
南开大学法学院副教授宋华琳对南都记者表示，“就药品管理法而言，中药配方颗粒如果作为一项新剂型的试点，其审批权归中央，以确保其安全性和有效性，禁止地方擅自审批是符合国际通行做法的。但是准入壁垒却又涉及市场公平问题，作为主管部门，必须实现政策连续性。单就中药配方颗粒而言，也不能无限期试点下去。”