江苏省疾病预防控制中心副主任 朱凤才
H7N9疫苗研制的话题被网络热炒，大家争议的焦点主要是：H7N9疫苗研制有无必要？临床试验刚开始做，用到人身上还需要时日，要是研制成功了，H7N9流感病毒也消失得无影无踪怎么办？本版邀请专家就这些问题做了详尽阐述。
2013年3月，人感染H7N9禽流感病毒被发现以来，疫情波及范围不断扩大，病例数字不断增加，病死率居高不下，聚集性疫情不断发生。这给人民群众的生命健康和社会稳定造成了极其不利的影响，病毒变异造成流感大流行的风险持续存在。目前而言，疫苗仍是预防此类疾病最有效的措施之一。人用H7N9疫苗的研究和开发工作正在持续进行之中，并且已经取得了可喜进展，但同时也面临着一些问题。
1.H7N9疫苗研制有必要吗
疫苗是人感染H7N9禽流感防控策略中最重要、有效的措施之一。虽然H7N9禽流感病毒尚不具备持续人传人的能力，但是由于该病毒具有较强的与人类上呼吸道细胞受体结合的能力，比H5N1禽流感病毒更容易从禽传染到人，因此人感染H7N9禽流感疫情的预防和控制形势更加严峻。此外，一旦病毒变异后更加适应人体，获得持续人传人的能力，后果将十分严重。因此，H7N9流感疫苗的研发刻不容缓。
H7N9流感疫苗的研发，一方面是对国家研发实力和技术创新的考验，是国家软实力的体现；另一方面，作为技术储备，是应对未来可能发生的流感大流行的有效防控手段。目前，在尚未发生疫情的美国、英国等国家，都已经开始了H7N9流感疫苗的研发工作。其中美国更是由政府牵头，引导多家企业和组织进行H7N9流感疫苗临床试验。这也从侧面体现了H7N9疫苗研发的重大战略意义。
2.研发疫苗一定为上市吗
通常而言，新疫苗上市前需要经过临床前研究、临床试验研究和评价审批三个阶段。上市前临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期。
Ⅰ期临床试验是初步了解新疫苗对人体的安全性情况，观察在人体中的耐受性及不良反应。Ⅱ期研究是初步评价对目标接种人群的有效性和安全性，并为疫苗接种剂量及免疫程序的确定提供依据。Ⅲ期研究是确证阶段，其目的是进一步验证新疫苗对目标接种人群的有效性和安全性，评价利益与风险关系，最终为疫苗注册申请的审查提供充分的依据。
疫苗从临床前研究到临床试验再到获批上市，须经过很多谨慎的研究、审核环节和足够的时间（一般为2~3年）。而这个时间的长短，一方面取决于疫苗研制的工艺和技术方案是否完备；另一方面则主要取决于疫情的发展形势以及政府对疫情形势的判断。
以近几年来同类疫苗研发情况为例： H5N1疫苗2004年开始研发，2008年4月由原国家食药监管局批准生产储备。但因疫情没有进一步发展，疫苗一直作为国家技术储备，没有上市或批量生产。只有2009年，因流感大流行的防控需要，H1N1疫苗从研发到获批生产，一共只用了87天，目前已成为季节性流感疫苗。可见，疫苗研发的推进是国家根据疫情的发展和流行趋势来决定的。