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应尽快破解严重影响药品审评进度的体制机制障碍

2014-03-11 09:22:03 来源:搜狐健康

药品审评是药品从研究开发到获准上市销售的关键环节,是科技成果转化为生产力的必经途径,也是国家重大专项巨大投资转化为市场药品服务民生的最终出口,所以药品审评质量与进度直接影响生物医药产业发展和人民健康。

目前由于体制机制存在的多种障碍,导致药品审评速度严重滞后,药品审评任务严重积压。如新药临床申请(1、2类)审评任务已积压420件(以药品注册申请的受理号计,下同),当前平均月完成量仅为21件,完成当前积压的审评任务需要20个月;新药临床申请(3类)审评任务积压2671件,32件/月完成量,完成当前积压的审评任务需要83个月;新药上市申请审评任务积压853件,17件/月完成量,完成当前积压的审评任务需要50个月;仿制药申请审评任务积压6872件,55件/月完成量,完成当前积压的审评任务达到125个月;补充申请审评任务积压2011件,197件/月完成量,完成当前积压的审评任务需要10个月。

由于人力资源不足,中国的药品审评人员长期超时超负荷加班工作,目前已经再也不能以增加劳动强度,要求加班加点,透支员工身体健康为代价,来增加审评任务的完成量。如果以增加强度的方式加快审评速度,则难以保证药品审评质量的提高。同时,由于当前体制机制障碍,审评人员待遇过低,在岗人员不断流失,招聘时则无法吸引专业人才,使得审评人力资源不足的形势更加严峻。

人员编制和经费投入不足是制约我国药品审评工作的瓶颈,也是我国药品审评体制机制的障碍所在。从人员编制来讲,我国药品审评中心仅有在编人员120人,且维持十余年未曾变化,而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人。当前,药审中心传统的事业单位管理体制的约束以及固定人员编制的限制、不合理的薪酬体系等已无法应对新形势下公众对药品审评的要求、企业对药品注册申请审评的诉求、以及政府向服务型和监管型属性的转变。药品审评经费投入不足,预算经费无法满足实际需要,收费无法真实反映注册审评成本,是制约审评进度的另一重要原因。中国每年药品审评财政投入仅6000万左右,而美国年评审经费数十亿美元。

大量药品审评任务积压造成的审评滞后带来严重影响生物医药产业发展和社会民生的不良后果。新药上市申请要等4年以后才能审评,如果提出补充意见还要再等10个月才能审核,这就使创新药物上市的时间推迟5-6年,不仅丧失了新药的创新性,同时由于新药专利保护期为20年,前期研发阶段已经占用保护期数年,真正进入市场产生销售收入和利润的时间仅为10多年,延迟5-6年意味着新药专利保护期发挥的社会经济效益严重下降,从而丧失了我国一些创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇,使国家数十亿甚至上百亿专项科研资金资助的项目不能转化为市场产品。仿制药甚至需要等到10年以后才能审评,这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符,又使国外专利到期产品不能及时在国内投产。显然药品审评严重滞后与党的十八大要求“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支持,必须摆在国家发展全局的核心位置”的精神相违背,不仅严重制约了我国生物医药的产业发展,也影响了医疗体制改革和社会民生。

建议:

1. 在国家推动治理体系和治理能力现在化视域下,尽快破解固化审评体制下的体制与机制障碍。在收支完全脱钩体制暂时无法改变、行政编制无法突破的前提条件下,采用“政府购买服务”的方式,以解药品决审评人力资源不足的困境。

2. 加大药品审评的经费投入。打破科研投入上百亿而审评投入严重不足导致新产品不能上市的怪圈,参照国外药品审评经费水平加大经费投入,以解决审评人员待遇过低以及“政府购买服务”无经费的问题。

3. 按照国家关于分类推进事业单位改革工作意见及其相关配套文件的精神,为保障药品审评中心在机构管理、编制配置以及财务管理等方面更符合实际需求,将我国药品审评中心改为公益二类事业单位。

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