“随着我国医药产业的快速发展，药物自主创新能力不断提高，药品注册申报量持续攀升，近几年保持在6500~7000件高位运行，明年预计将达到8000件以上。与之相比，我国药品审评人员编制数量仍然停留在上世纪90年代末核定的120名。人员数量与新药申报数量形成巨大反差，纵然药审人员发扬愚公精神，加班加点超负荷工作，恐怕也难以搬动这座‘大山’。”全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤说，当前，我国的药审机制已经滞后于产业发展水平，改革药品审评机制、体制，必须从根本上解决药品评审机构人员严重不足、审批速度严重滞后的问题。
“两会”期间，多位医药界的“两会”代表、委员的提案、议案中都提到了上述问题。
积压审批任务过万件
如果要说我国药审工作的关键词，“积压”无疑是其中的一个。据全国政协委员、中国工程院院士、石家庄以岭药业股份有限公司创始人吴以岭介绍，目前由于体制机制存在的多种障碍，药品审评任务严重积压。2012年和2013年的积压任务数量均超过了1万件，其中2013年是14238件。1、2类新药临床申请的情况较好，已积压420件，完成当前积压的审评任务需要20个月。仿制药申请审评任务积压最多，已达6872件，完成当前积压的审评任务需要125个月，相当于10多年的时间。
“现在我们国家新药审批的标准、技术要求、程序等，可以说已经与国外发达国家接轨，并不比美国或欧盟差多少，但审评任务严重积压，审评周期漫长。”新药审评的任务到底有多重、压力到底有多大？对这个问题，全国人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明以仿制药为例，提供了另外一组数字：现在在国家食品药品监管总局药品审评中心排队待审评的注册申请多达11594个，最长排队等待时间已达33个月，而法定注册审评时间约为7.3个月。
“我国生物制药产业本来是与国外差距最小的，完全有能力达到甚至超越发达国家，可是我们和国外同时上一个药，同时报临床，弄不好人家都上市了，我们还在等临床审批，老百姓就只能用国外的高价药，不能用上物美价廉的国产药。”全国人大代表、安徽安科生物工程（集团）股份有限责任公司董事长宋礼华指出，大量药品审评任务积压造成的审评滞后严重影响了生物医药产业发展，不利于解决“看病贵”这一民生问题。
“我们治疗肺癌的新药凯美纳前段时间上市了。国外企业生产的同类产品，一支要5000多元钱，我们的产品只卖900多元。可以说，创新药物早上市一天，就能早一天造福患者。因为这个药是国家重大新药创制项目，所有审批都走的绿色通道，很快就获得了批准。但现实的情况是，由于审批力量的严重不足，并不是所有新药都能有这样的待遇。”丁列明介绍，按目前情况估算，一个创新药上市申请平均要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5~6年。“推迟这么长时间，新药早就成了老药，还有意义吗？”
宋礼华介绍，由于新药专利保护期为20年，前期研发阶段已经占用保护期数年，真正进入市场产生销售收入和利润的时间仅为10多年，延迟5~6年意味着新药专利保护期发挥的社会经济效益严重下降，从而丧失了先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇，使国家数十亿甚至上百亿专项科研资金资助的项目不能转化为市场产品。而在仿制药方面，甚至要等到10年以后才能审评，这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符，又使国外专利到期产品不能及时在国内投产。