本报记者 许 琳
北京市医疗器械生产、经营企业数量位居全国前列，尤其是第三类医疗器械生产企业和高风险品种相对集中。截至2013年11月，北京市医疗器械生产企业总数占全国同类企业总数的8%，其中第三类医疗器械生产企业数量约占全国同类企业总数的六分之一。以同种异体产品为例，全国有效产品注册证共11个，其中5个就在北京。
面对企业数量多、高风险产品多、监管资源有限的现状，北京市食品药品监管局以风险管理理念为指导，不断识别、分析和评价全市医疗器械监管领域存在的风险源，采取一系列有针对性的风险防控措施，探索建立了以风险管理为核心的医疗器械上市后监管体系。
方法研究和制度建设先行
北京市局以风险管理为依托，不断加强对全市医疗器械监管情况的分析研究。全市各区县局连续5年梳理分析医疗器械生产监管工作中存在的风险源，建立辖区医疗器械生产监管风险台账和风险报告。为进一步识别和掌控医疗器械生产监管风险，该局与国际标准化组织TC210在华机构合作，加强对风险管理方法的研究。通过深入分析监管风险，北京市局对2005年发布的《北京市医疗器械生产企业分级管理制度》和《北京市医疗器械生产企业信用管理制度》进行修订，于2011年发布新修订的《北京市医疗器械生产企业分级管理制度》。该制度在对企业和产品进行风险分析的基础上，引入监管风险概念，对企业、产品、监管人员等影响因素进行量化评定，将生产企业分为高危、警示、关注、常规4个监管等级，要求予以动态管理。目前，北京市局已将980家第二类、第三类医疗器械生产企业纳入分级管理，通过对不同监管等级企业采取有针对性的管理措施，使全市高危、警示监管等级企业数量明显下降。
锁定生产经营重点风险
在医疗器械生产监管中，北京市局围绕生产关键环节和重点产品，通过制定发布《医疗器械灭菌工艺检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南》和《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南》等10余个检查指导文件，有针对性地提高监管人员对生产环节重点风险的检查处置能力。
北京市局还通过排查全市医疗器械生产监管风险，以重点产品、重点企业、重点环节为突破口，大力开展专项检查。2009年至今，除国家食品药品监管总局组织开展的专项检查之外，北京市局还针对在全市监管工作中发现的风险源，先后对高风险产品、医疗器械委托生产和异地设立生产场地的企业等开展了10余次专项检查，对200余家企业提出整改要求，清理、注销生产企业100余家，从而有效控制了相关风险。
在医疗器械经营监管中,为统一各区县的监管尺度和标准，进一步提升全市经营企业整体质量管理水平，该局按照风险管理的思路编制了《北京市医疗器械经营企业日常行为规范》和《北京市高风险医疗器械经营企业日常监督检查指南》。此举对加强企业经营行为的指导和约束、实施有效的分类管理、提升监督检查能力，提供了明确指导。
让企业成为风险管理主体
在产品上市前，企业会在产品注册资料中提交产品安全风险管理报告，而在产品获准上市后，企业能否将风险管理真正落实到生产质量管理过程中，是医疗器械生产领域长期存在的现实问题。为了破解这一难题，让企业成为风险管理的主体，北京市局在部分辖区试点企业内部风险管理。以密云县为例，密云分局制定了《医疗器械生产企业全面风险管理操作指南》，对辖区内有关企业部署了风险管理工作，并通过召开经验交流会、进行现场指导等多种形式，不断推动企业的风险管理工作。北京市一家医用缝合线生产企业在试点期间制定了风险防范管理工作实施方案，动员全体员工自下而上查找各部门、各岗位存在的风险源，并且采取有针对性的风险防范措施。试点一年后，该企业原材料损耗率就从7.7%下降到6.4%，产品一次性交验合格率从99.69%上升到99.80%。
抓住物流渠道“牛鼻子”
在高风险医疗器械经营监管工作中，北京市局抓住物流渠道这个“牛鼻子”，尝试通过市场引导形成新的、有序的高风险医疗器械流通体制。2013年，为提高植入介入医疗器械经营追溯管理水平和应急反应速度，提升全市医疗器械市场风险保障水平和监管效能，北京市局研发出植入介入医疗器械追溯管理系统，并在部分区县局投入使用。该局还按照分类管理、逐步推进的原则，在全市医疗器械经营环节对骨科产品等五类高风险医疗器械启动第三方物流试点工作。这项试点工作一是以高风险医疗器械流通渠道监管为突破口，逐步集中、规范全市高风险医疗器械流通渠道；二是以现代物流信息化手段为抓手，不断提升全市高风险医疗器械追溯监管水平；三是以产品供应链管理为重点，进一步完善全市医疗器械储运保障体系。截至２０１３年底，北京市局已确定4家医疗器械第三方物流试点企业。2014年，该局将研究制定全市医疗器械第三方物流技术指南，并出台配套文件，以促进全市高风险医疗器械储运渠道不断规范。