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改变仿制药申请“一报两批”现状 加快药品审评

2014-03-05 11:09:42 来源:中国新闻网

2014年3月5日,2014年全国医药界人大代表与政协委员座谈会"声音·责任"在京召开。以下为与会嘉宾精彩发言。

杜振新

发言人:全国人大代表 辰欣药业有限公司董事长 杜振新

我本人是搞研发出身,我就提三条具体研发上面的一些建议和想法供大家参考。

研发报批慢是大家知道共性的问题,也提了很多次,但现在效果一般,也就是进展不大。具体到药品审评环节,想提三条具体的做法和建议。

一个是改变药品注册生产线上检查方案,根据品种特点有选择性的进行研发注册动态生产。按照现行的药品管理法,药品在注册申报过程中,每一品种每一个规格都要进行动态生产线的核查,这给企业增加很大负担,包括人力物力财力。建议改变生产线核查方案,对核查企业建立备案制度,对审查的品种进行既行档案。根据分类进行品种特点,对申报的品种选取有代表性的品种进行生产线上核查。对生产能力和生产工艺进行检查,同时避免了重复检查,节约了资源减少企业负担,同时加快审评进度,在现有人员难以增加的情况下,加快了审评进度。

第二、改变仿制药申请的一报两批,予以研究注册审评申报之前,人体生物等效性试验放在申报注册之前,这是借鉴美国FDA针对仿制药生产,证明仿制药和原研药提出对CMA的申请,人体生物等效性试验不需要FDA的批准,这是FDA的方法。我们应该是借鉴,提高工作效率,简化程序。

第三、新原研药通过审评,同期的制剂没有批准,新原研药不批准。此种情况下,企业如再重新申报制剂对原来药也要进行研究和申报,这样既增加了药检中心的工作量也增加了企业的负担,建议制剂仿制药要批准企业重新申报制剂,待制剂申请也批准原来药的生产,加快药品审评。

三条建议都是为了在现有药品审评体制下加快药品的审评,特别是新产品和强仿产品审评的速度以降低进口药在国内的高价格,给他们形成竞争。按照现在体制审评太慢,国外药肯定不会降价,老百姓吃不到便宜药。

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