□ 本报记者 龚 翔
药包材和辅料质量是否合格直接影响药品的质量，直接关系广大人民群众用药安全和身体健康。然而，长期以来，对药包材和辅料的监管并没有得到足够的重视，违法违规生产、销售、使用药包材和辅料的行为时有发生，因药包材和辅料质量不合格而引发的药品质量安全问题也时有出现。为进一步强化药包材和辅料监管，保障药包材和辅料产品质量安全，《视点新闻》版特推出“药包材和辅料质量安全”系列报道，敬请关注。
编者按：
药包材质量的好坏，直接影响着药品质量，关系到公众用药安全。但长期以来，监管部门存在着“重药品、轻包材”的观念，对药包材监管的重要性认识不足，使药包材监管存在空白，在很大程度上影响了药包材质量。
“由于药包材的监管起步相对较晚，法规体系本身还不够完善，法规、规章执行不到位等原因，药包材的安全隐患不容忽视。”江苏省镇江市食品药品监管局法规处的王涤非告诉记者，药包材在生产、使用环节还不同程度地存在着生产管理粗放、质量管理缺位等现象。
生产使用环节隐患多
江苏省响水县食品药品监管局高旭东告诉记者，药包材虽然按药品管理，但对其生产使用管理仍依照《直接接触药品的药包材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》进行监管，相比药品的GMP认证，药包材在生产、使用环节还存在不少安全隐患。
“生产环节主要表现为洁净空间管理不规范。”高旭东介绍，在药包材生产企业，虽然建有洁净车间，在厂房设施、设备上也基本能满足药包材的生产需要，但是洁净车间的各项指标及作用不清楚，洁净车间各个功能区布局不合理，工人使用、维护洁净车间的基本知识不够，人员的流向和物流混乱，大多数企业使用洁净空间是一种被动行为。同时企业自律意识不强，随着市场竞争加剧，为降低成本，企业随意减少管理人员，有的企业主要岗位的管理人员几乎年年更换，人员流动性过大，管理流于形式。
“检验设备不齐全、检验人员素质不高、检验项目不能做全几乎是大部分药包材企业的通病。”浙江省台州市食品药品监管局安监科长叶兴福说，国家食品药品监管部门自2002年起先后颁布了六辑标准，但由于检验项目较多，涉及专业性强，要求的检测仪器条件高，大多数药包材生产企业检测设备不齐全。再加上员工培训计划针对性不强，药包材生产企业的检验人员大多不具备药包材专门的知识水平与检测能力，企业的检验检测只能委托第三方进行。“这样导致企业原始生产记录简单，缺少检验操作程序，很难依据原始记录追溯产品出现问题的具体环节，致使对产品质量的监控很难实现。”叶兴福说。
同样，药包材的使用环节存在的安全隐患也不容乐观。高旭东在药品稽查中发现，使用药包材的药品生产企业和医院制剂室在购进药包材时，基本不具备对药包材进行全检的能力，一般只是做一些简单的项目，如【外观】、【规格尺寸】、【微生物限度】等。这些企业虽然制定了验收制度，但操作性不强，验收只是要求对方提供一张资质证明和厂房自检报告书。“有些企业甚至不按要求做药包材与药物的相容性试验。按照原国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理的通知》（国食药监安[2006]306号）要求，药品生产企业应依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物相容性试验。但是，目前部分企业既不做药包材的留样，也不做药包材与药物的相容性试验。”
更多微小的细节也一定程度威胁着药品的安全，如生产企业在使用药包材的过程中，对未使用完的药包材不注重管理，将药包材成品从车间退回库房后，长期敞开包装封口，重新使用时却不做微生物限度监测，药品质量无法得到保证。