□本报记者 白 毅
我国基因检测的临床应用以及产业发展之路何去何从？在采访中，多数专家认为，应借鉴国外的管理模式，加强技术方法研究，并期盼国家给予更多的政策支持。
借鉴国外模式
虽然目前全世界都开展了临床基因测序，但对其应用各国或地区都非常慎重，对临床基因测序的监管亦相当重视。
美国Ariosa诊断公司2月12日获得纽约州颁发的无创产前诊断许可证，可以不受限制地在全美国50个州开展无创产前诊断服务。而此前，该公司已为15万名妇女做了无创产前诊断，所用的方法也同样是采集孕妇的外周静脉血，提取血浆中的游离DNA，通过第二代高通量测序技术来检测胎儿的染色体异常增多症。
WHO遗传病社区控制合作中心主任、中国优生优育协会副会长、中国医学科学院基础医学研究所医学遗传学系黄尚志研究员谈到，美国对基因测序技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的“实验室开发诊断试剂监管模式”（LDT）。在此模式下，实验室取得临床实验室改进修正案（CLIA）标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可。
LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求而开展的。美国临床病理学会（ASCP）对LDT的定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。
著名遗传生物学家、中国科学院院士贺林在撰文中表示，目前美国有近25万个CLIA实验室，由另外一个政府机构CMS管理。美国食品药品管理局（FDA）负责管理公司生产出来的产品，而CMS则负责管理实验室服务。
据专家介绍，只要是有CLIA执照的实验室，其研发的产品技术等就可以合法进入临床，合理收费。经FDA批准的商业化试剂盒或检测系统，在临床实验室进行了任何方式的修改，也必须遵循所有适用于LDT的管理规则。
黄尚志认为，我国应该借鉴美国这一管理模式，实现临床实验室的质量保证，这样既能控制风险，也能加速新技术的临床应用。政府不必对应接不暇的每个新应用做出回应；而患者可以根据自己的需要，及时得到新的诊断服务。他呼吁，基因检测应由行业管理，由临检中心、医学遗传学会实行对实验室的质量控制，特别要发挥相关学会、专家的作用。国家可以委托几个有资质的机构，在其经过质量考核后批准其开展相关测序工作。