□ 本报记者 马艳红
目前，我国医疗器械产业可以生产４７个大类、３５００多个品种、１２０００余种规格的医疗器械产品，能够满足我国疾病诊治的基本需求。但是，企业规模小、产品利润薄、同质化竞争加剧等问题，一直困扰着产业发展。中国医疗器械行业协会最近公布的２０１３年度行业趋势分析报告（以下简称《报告》）指出：当前，我国医疗器械产业的核心任务是打造支撑产业可持续发展的创新能力，使产业创新从“改进设计”、“合作研发”走向“原始创新”。
企业竞争力有限
该报告指出，目前，民族医疗器械品牌在国内医疗器械市场上的占有率仍然不高。国内８０％的ＣＴ机市场、９０％的超声仪市场、８５％的检验仪器市场、９０％的磁共振设备市场、９０％的心电图机市场、８０％的中高档监护仪市场、９０％的高档生理记录仪市场、９５％的心脏起搏器市场，被跨国公司垄断，这在一定程度上加重了看病贵的问题。在大城市高端大型医疗设备市场中，外资企业占有率达到８０％以上。
据中国海关数据，2013年，我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元。其中，进、出口额分别为１９３.３５亿美元和１４９.７５亿美元，同比分别增长９.９２％和２０.０７％。出口额增幅比２０１１年下降了30多个百分点。
“医疗器械出口贸易增长受到产品附加值低等因素的进一步制约。”中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智对记者说，尽管国产医疗器械在全球市场上所占份额逐年扩大，市场覆盖面进一步拓宽，少数企业能够出口有源医疗器械，但是绝大多数企业仍以出口低附加值的无源医疗器械为主。
中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗董事长赵毅新也表示：“虽然看似国产医疗器械海外市场份额正在扩张，但是出口的国产医疗器械以加工贸易型产品为主，中低档产品居多，多数企业由于规模小、抗风险能力和管理能力较弱、难以执行与国际接轨的质量标准，很难打入国际市场。”
创新亟须“输血”
报告指出，医疗器械的创新发展分为四个阶段：简单仿制、改进设计、合作研发、自主创新。目前，我国医疗器械行业已经迈过简单仿制阶段，步入改进设计、合作研发阶段。现阶段的突出表现是合作创新范围、深度不断推进，企业从境内合作发展到国际合作，各地产业创新联盟兴起，并成为地区医疗器械产业的助推器，科技金融作用也不断深化，资本与创新的正比关系越来越紧密。
报告同时指出，医疗器械技术创新需要时间、资本和智力的长期投入。虽然医疗器械的技术创新在周期、资本等方面的要求较生物医药低，但医疗器械核心技术的创新仍需要大量、长期的投入。然而，我国医疗器械行业在历史积累投入和当期投入上均严重不足。目前，我国医疗器械行业研发投入占销售收入的３％；而发达国家的平均投入水平在１５％以上。虽然近年来各部委及地方省市、科技园区对医疗器械产业加大了投入，推出了综合性保障措施，但是由于医疗器械的创新通常由多领域的专业人员合作完成，因此很难找到完全对口的专业人才对项目进行评估管理，从而出现了投入重点和方向不清、资金分散、重复投入等问题。
在赵毅新看来，企业研发投入不足的主要原因是企业个体规模偏小，无法实现大规模产业化，导致产品成本高、利润薄。美国４０家大型医疗器械生产企业的产值约占全球医疗器械产值的２０％；而我国１５０００多家医疗器械生产企业的产值仅占全球医疗器械产值的５％。