本报讯 （记者乔 宁）5月14日，国家食品药品监督管理总局发布《2013年国家药品不良反应监测年度报告》。《报告》显示，2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份，较2012年增长9%；其中，新的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份，占比为22.1%；按类别看，化学药占81.3%，中药占17.3%，生物制品占1.4%。
抗感染药报告量仍居首
与2012年一样，2013年抗感染药物不良反应/事件报告总量居首。
《报告》显示，2013年，抗感染药物不良反应/事件报告总数达到51.7万例次，其中严重报告2万余例次；二者较2012年分别增长6.6%和14.3%。严重报告数排名前5位的品种为头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G和头孢呋辛，主要不良反应表现包括严重的过敏反应、皮肤及附件系统的损害和肝损害等。
抗感染药物不良反应/事件报告总数为何居高不下？国家食药总局药品化妆品监管司巡视员张耀华指出，除此类药物临床用量大、注射剂品种多、联合用药频次高等客观因素外，超适应证用药、超剂量用药、不合理配伍用药的推波助澜作用同样不容忽视。“临床医生应按照《抗菌药物临床应用指导原则》，合理使用抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低抗感染药的使用风险。”张耀华说。
中药注射剂还是重灾区
2013年，中药注射剂仍是不良反应的重灾区。《报告》显示，其报告总数达12.1万例次，严重报告占比为5.6%；二者较2012年分别增长17.0%和22.3%。严重不良反应/事件报告数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和香丹注射剂。
张耀华说，合并用药是中药注射剂安全风险加大的重要诱因。《报告》显示，2013年中药注射剂不良反应/事件报告数排名前20位的药品，总体报告涉及合并用药的占41%。《报告》还显示，基层医疗卫生机构报告中药注射剂不良反应的比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。
老人不良反应报告比例逐年上升
《报告》显示，2013年，65岁以上老年患者的不良反应报告占比17.8%，较2012年升高1.4个百分点。纵观2009年~2013年的药品不良反应/事件报告，65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。“尤其在某些药品的严重不良反应报告中，老年患者所占比例较大。例如，痛风的治疗药物别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。”张耀华说。
张耀华指出，老年患者不良反应报告比例逐年上升的原因有三：一是我国步入人口老龄化阶段，老年患者的比例上升；二是因基本医疗保障的覆盖，老年人患老年病、慢性病后的整体用药量增加；三是老年人因肝肾功能退化或一人身患数病等原因，需要调整用药剂量或进行肝肾功能监测，但其相对缺乏安全用药常识，且用药依从性较差。
基本药物安全状况平稳
总体上看，2013年国家基本药物安全状况继续保持平稳态势。
《报告》显示，2013年，国家基本药物不良反应/事件报告总数为53万例次；其中严重报告2.6万例次，占比为4.9%。
国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药品和生物制品报告数排名前5位的均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑；中成药注射剂报告数排名前5位的是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）和丹参注射液；中成药口服制剂排名前5位的是鼻炎康片、双黄连合剂、复方丹参片、六味地黄丸和黄连上清丸。