□ 本报记者 方剑春
最近，苏州某生物技术有限公司正焦急等待着国家主管部门对其抗乙肝病毒新药开展国际多中心临床试验的批复。该公司研发负责人高山表示，一旦获得批复，这个与美国公司合作，由诺贝尔奖得主发明的小核酸技术为核心的新药，研发上市时间将缩短2~3年，中国乙肝患者将有望与国外患者同步分享新药成果。
2002年国际多中心临床试验写入我国《药品注册管理办法》。
2004年之后，跨国药企在中国建立研发中心渐成热潮。
保守估计，全球跨国药企每年投入国际多中心临床试验领域的金额高达800亿美元，而身处掘金漩涡中心的中国企业却鲜有受益于国际多中心临床试验者。今天，中国医药企业正处于转型升级期，创新研发也正在与时间赛跑……
在新药研发热潮涌动的今天，国际合作越来越普遍，提高研发效率、降低研发成本也越来越成为国际竞争的焦点。从2002年起，国际多中心临床试验这种被国际认可的短平快研发模式就让国内药企魂牵梦绕。
争抢国际多中心蛋糕
一提到国际多中心试验，国内企业既熟悉又陌生。熟悉的是该模式在国家法规中存在多年，陌生的是它似乎只是跨国企业的“菜”，听得多，接触得少。
美国对国际多中心临床试验的定义是，指多国多地区开展的临床试验，或者是用于多国、多地区，以注册、药物经济学、安全性研究等为目的而开展的临床试验。多中心则是指由多名研究者在不同研究机构参加并按同一方案执行相同的同步试验的模式，其目的是防止单中心数据出现偏差，试验的对象可以是临床一期、二期、三期、四期，但主要集中在二B期、三期和四期。与传统研发模式相比，国际多中心临床试验具有扩大患者群，加快患者入组，降低研发成本，获得多种族的数据，有利于未来在多国注册时以及在实际使用时数据具备完整性等特点。
西安某跨国企业注册法规事务部相关人士表示，目前各国都意识到全套数据的重要性，因为这种研发模式能够获得多个国家的认可，从而降低研发投入，减少不必要的临床试验。
按照估算，每年全球跨国药企投入国际多中心临床试验的资金大约为800亿美元。为争抢这块蛋糕，亚洲一些国家早已审时度势地完成了自身定位。韩国人口少，患者群无法与中国和日本竞争，韩国政府就将其医药业明确定位在整个产业链中的一期，由政府主导成为全球新药一期研究中心，现在国际多中心早期研发大多在韩国进行。新加坡仅有500万人口，其医药产业规模较小，在此情况下，新加坡着力发展供应链管理和数据管理，目前全球或者是区域性临床试验样品的包装以及供应冷链配送中心大多设立在新加坡……
“中国在国际多中心临床试验产业链中具有得天独厚的优势：人口多，样本大，成本低，同时研发人才丰富，产业规模、市场规模都很大。但遗憾的是，面对这样一个全球机遇，中国的行动和目标还并不清晰，在某些法规制定和流程管理，乃至意识上衔接不畅。”一位业内人士说。
据悉，2002年国际多中心临床试验被写入《药品注册管理办法》带来的是此后几年间跨国药企在华大量投资研发中心，可谓一句话带来一个产业。国际多中心临床试验带给我国的好处也显而易见：国际多中心在全球区域同步进行的临床试验，在试验设计理念、规范实施等方面对提高国内创新水平大有帮助，可大幅度地提升国内临床研究者、CRO、伦理委员会、数据管理人员，甚至审评人员的综合能力。