唐旭东 中国中医科学院西苑医院院长
这个课题很好,做了很多工作，前期做了很多工作，对药学和药学管理的文献把握也很充分。课题提出的选择不良反应的依据，符合当前的实际情况。从课题的背景上来说，现在国家的政策没有清晰，不够完善，不良反应监测中心的人员也不够，工作的难度很大。
对课题提几点意见，首先，什么是重点品种，或者说重点品种是指什么方面的，是与临床相结合的还是什么，还有遴选重点品种是干什么的，这个不太明白。第二，对药物的评价研究和监测不是一个概念。监测是一个由点到线的过程，评价研究是有策划有设计的，对一类人群进行评价干预。药品的监管问题药监局不会放给学会的，我个人觉得学会应该做的是评价而不是监测。第三，评价研究除了对不良反应进行评价以外，我想更多的还有一个内容对中药疗效的评价。为什么要做这一点？以西药为例，上市以后很少做疗效评价研究，主要就是不良反应的评价，不做疗效评价研究。中医不一样，十年前二十年前做的一个药治疗泄泻脾胃虚寒，但是泄泻的病太多了，把西医的病症一结合可以做评价，功能性腹泻可以做，肠衣综合症腹泻也可以做，过去做治疗湿热种族性的胃脘痛、慢性胃炎、慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎、功能性胃消化不良、胃下垂等等都可以做。适应症可以通过科学方法勾勒的更加清晰，本来是好事。真正做药物评价的话，企业才是主体，但是除非在政府要求某某药凡是过去哪一年之前上市的中药注射剂必须重新做评价才愿意掏钱做不良反应评价。但是凡是对有效性进一步通过科学评价勾勒的非常清晰，更好完善适应症，企业是有积极性的。