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监测中药不良反应需多方位考量 技术需研究

2014-05-23 11:49:40 来源:搜狐健康

杨洪军

杨洪军 中国中医科院学中药研究所副所长、研评办公室副主任

我想这个课题更多是体现在企业主动监测上;另外还有一些我们的评价技术上围绕重点是具有潜在风险的这些品种,像制剂行业的注射剂,像组成上含有一些风险比较高的有毒药材的品种,这是重点。有了这个考虑之后我想有三点建议。

第一个是机制。通过我们的课题研究,我们要探讨和药监局不良反应监测中心和评价中心一个有机对接的机制。不良反应监测中心本身的人员有限,我们作为一个科研机构能不能给它做一个常设对接机制,再借助学会这个平台,一方面可以应用它的数据,另一方面通过我们的研究以后获得评价技术上的进步给不良反应中心一定的支撑。最后,把我们研究的结果及时反馈给不良反应中心,能够转化为更有用的可供发布的东西。

第二是技术。我们在监测过程中更主要的是如何在这些数据中早期并快速地发现一些药物警戒的信号或者不良反应信号,以至于能够实现一些早期发现,尤其是从我们中药的实际应用上来讲,单独应用中药的情况在临床看还是比较少,多数都是联合用药。如何在联合用药的现象中把我们中药本身的不良反应能够挑出来,而不是说因为联合用药带来问题就是两家的事情,也可能有西药的问题也可能有中药的问题,中西药联合应用很普遍也很复杂,可能中药影响代谢进而影响了应用西药的问题,这里面如何把这些问题能够理清楚,评价技术上如何能够做一些这方面的研究。

第三是应用。为谁做,说白了最终我们应用的出口在哪里,我想当前来讲还是跟临床结合及跟产业结合,尤其解决临床用药的顾虑问题。中药现在很被动,经常被动挨打,一个品种一旦做大之后别人说一句什么话,我们连应对的余地都没有。例如四磨汤事件,其实挺被动的,但是你给别人解释的时候,我们一直从理论到理论的解释,我们能不能通过不良反应监测或者研究的评价技术拿出一些科学数据、做一些前瞻性的研究工作和评价工作,这样的话对我们促进产业的良性发展,促进临床的合理用药还是有非常大的帮助。

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