□ 本报记者 方剑春
近20年来，仿制药竞争、大量药品专利到期、新药研发费用日益增长。这些都给跨国药企发展带来巨大的压力，而在此压力下全球医药产业链正在快速裂变，催生新的分工与合作。
公开资料显示，截至目前，全球近三分之一的新药开发工作由CRO（合同研发组织）公司承担，全球CRO服务市场规模以每年20%～25%的速度增长，2010年其市场规模已达到约360亿美元。中国药品市场规模快速扩大，对临床CRO产生巨大需求。同时，在跨国药企研发向中国转移的背景下，中国CRO的机遇与优势日益显现，市场前景广阔。
“作为一个年轻而富有活力的行业，CRO备受关注，即将于5月21~23日开展的‘第72届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会’已计划将CRO展览和会议板块纳入其中，希望此举能够助推CRO在中国原料药产业的发展。”4月29日，国药励展相关负责人说。
中国机遇
公开资料显示，作为一个新兴的行业，CRO于20世纪80年代初在美国出现。随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断完善，药品的研究开发过程也相应变得更为复杂、更为耗时且费用也更加高昂。2007年美国制药业的研发费用已达到43亿美元，与1983年相比增加了11亿美元。一个新药在美国的研发成本约为12亿美元，历时近15年左右。正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离其研发中的非核心部分，逐渐催生出一个庞大的全球研发外包市场。因此可以说，CRO是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。据统计，目前美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家CRO公司。全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司研发外包的目标国家。
先灵葆雅相关人士表示，全球研发外包之所以青睐中国，原因在于中国、美国和欧洲的试验费用、招募速率、法规问题以及方案的性质均有所不同。例如，中国的临床试验费用仅为美国的22%；在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易。这些条件对跨国制药公司有着很强的吸引力。这些跨国制药公司希望在研发领域有更快的周转时间，更低的成本。研发外包正是顺应这一趋势和需求而形成的市场新领域。
与此同时，中国CRO的优势在于其高技术能力，包括强大的物理学和生命科学教育体制；大量中国科学家在国外接受过教育和培训；研究人员有着多年在美国和欧洲制药公司服务的经验；中国CRO高级职位中“海归”越来越多，很容易融入西方文化。
“中国发展CRO还有一个深层次的原因，那就是当前中国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初颇为相似：社会医疗体制全面改革，加入了世界贸易组织，行业竞争越来越依赖于新药开发能力，而日趋严格规范的新药审评制度使得新药开发中技术含量日益增加，对临床试验设计和实际操作的要求更加严格，所需投入也更加巨大。在这一背景下，国内CRO产业应运而生，并正在快速成长。”有业内人士表示。