□ 本报记者 龚 翔
2013年国家药品不良反应（ADR）年度监测报告显示：2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份，按报告来源统计，来自医疗机构的报告占78.4%，来自药品经营企业的占19.6%，来自药品生产企业的占1.4%，个人及其他来源的占0.6%。
“这与美国90%的药品不良反应来源于制药企业形成鲜明对比。”武汉大学人民医院主任药师于星说，生产企业上报药品不良反应数量和比例偏低，一直是我国ADR报告和监测的短板。由于我国ADR报告和监测起步晚，公众在ADR认知方面存在很大的误区，对存在ADR的药品采取排斥的态度；鉴于舆论压力和对品牌的保护，药品生产企业则对不良反应往往采取避而不谈的态度。
企业积极性不高
“药品是企业生产的，追踪药品的安全性是药品生产企业不可推卸的责任。从权利和义务对等的关系上来讲，生产企业有从产品销售中获取利润的权力，同时也具有追踪并报告ADR的义务。这已成为国际制药界的惯例。”于星说。
但事实上，中国的药品生产企业对ADR监测和报告积极性不高。
统计显示，截至2014年5月，国家共发布《药品不良反应通报》60期，信息来源均为国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，没有一期内容是根据药品生产企业检测结果做出的。自2011~2014年，国家药品监管部门共发出近30份修改药品说明书的通知，除处方药与非处方药转换等情况外，通知的表述方式“根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理总局决定对……说明书进行修订……”，也未见企业在这项工作中的主动性。
“药品说明书是药品安全性的真实体现。”于星说，但是对比某一药品国内与国外的说明书发现，国外说明书ADR项约1700字，国内说明书却寥寥数语。
数据统计显示，在我国药品说明书中，与药品安全性有关的“不良反应”、“注意事项”、“禁忌证”三项内容的缺项率高达95%；ADR的书写格式也是五花八门，有的用“注意事项”代替“不良反应”项，有的用“禁忌证”代替“不良反应”项，有的说“本品少有不良反应”或者“尚不明确”等。在ADR发生率及严重程度等方面更是只言片语。
“企业对ADR报告和监测的忽视，很大程度上与我国相关法律法规制度不健全、监管执法不到位有关。”宜昌市食品药品监管局局长张军说，企业履行ADR监测的能力和意识不强，在于我国没有建立起一套成熟的药品评估风险机制，企业无从下手。
张军介绍，美国制药企业之所以对不良反应的上报率远远高于中国制药企业，其原因之一就是美国对制药企业实施不良反应强制报告制度。这项制度不仅明确企业作为ADR上报的主体责任，还规定了对拒不上报ADR的企业的惩处，如警告信、禁令、传讯、起诉等。
同时，企业在ADR报告和监测上的“惰性”与我国仿制药大国的实际情况也有关系。由于绝大多数药品都是仿制药，药品的安全性在国内上市时基本已暴露无遗，“再做意义不大。另一方面，同一药品有多个厂家生产，生产规模大小不一，如何督促相关企业进行ADR监测没有操作标准。以加替沙星为例，有批准文号248个，85家企业在生产，很难有效引导企业主动开展ADR监测。”
再评价与再注册脱节
“开展ADR报告和监测是企业主动实施药品上市后再评价的一种体现。”浙江省台州市药品不良反应监测中心副主任金慧萍说，在国外，药品生产企业都有一个负责药品安全信息的部门，这是一个由医疗、流行病学等专家组成的团队，他们会定期与临床医生接触，收集药品的安全信息。这样，企业就可以根据药品在不同时间和地区的使用单位及准确销售量，分析药品的ADR发生率，企业通过ADR监测，掌握本企业的药品安全数据，并主动与药品监管部门进行安全风险交流，以提高企业的竞争力。
“国内的药品生产企业在这一块是欠缺的。”金慧萍说，目前国内药品生产企业的ADR报告和监测都由质量部门负责，但实际上，质量部门擅长的是药品生产过程的管控。