□ 文/本报记者 张 旭 图/熊光明
近10年来，美、欧、日的生物药研发发展迅速。据国外媒体报道，过去10年生物药物发展迅猛，2008年全球生物药物市场规模仅占国际医药市场总规模12%的份额，而2011年这一份额则已上升至20%。
生物制药产业的发展还将给患者带来安全有效的治疗手段，并成为我国未来整体医药市场发展的核心驱动力。我国有望通过药品法律法规的修改，并制定配套产业政策，鼓励生物制药产业发展，使之成为国家经济的强大支柱。
政策待突破
在国家政策的大力推动之下，我国生物制药产业已经取得了一定的成果，但整体仍处于发展初期，与世界先进国家和地区相比，市场规模仍较小，相关的配套政策仍不成熟，特别是在监管制度和审批流程、市场准入机制以及对创新的支持等方面存在很大的改进空间。
随着药物新品研发进入临床研究阶段，按照我国现行法规要求，需提供临床试验样品生产GMP证书，而生物制品GMP认证要求按照品种进行，不能委托生产。
有专家指出，基于现行生产许可的严格主体限制，许多不具备生产能力的研发单位不能拥有药品生产批文，无法占有产品的上市权。其研发成功一个新药后，就只有两种选择：一是技术转让，赚取一次性的技术转让费用。其后果是研发者无法拥有最终成果，实现市场权益最大化，而只能更多地关注短期利益，缺乏开发新药的积极性。且现行法规没有明确其对上市后药品安全的法律责任，造成研发者在新药上市后不再继续研究以提高药品安全性、有效性。二是研发者在获得新药证书后自己投资建厂，最终成为品种单一、专业化水平低、不具规模优势的小型药品生产企业。这不但造成社会资源配置劣化和浪费，而且分散了产业集中度，不利于生物医药产业结构调整和集约化发展。
相关资料显示，美国早在1997年就通过立法，取消了所有生物制品的生产许可证制度，仅需申请产品许可。这意味着所有生物制品都可以进行第三方合作生产，即业内所称的“委托生产”。这些法案极大地促进了美国生物医药产业蓬勃发展，造就了美国生物医药产业始终领先于世界，牢牢霸占着产业高端的局面。
愿为先行者
日前，勃林格殷格翰公司执行董事会成员、生物制药和生产运营负责人Wolfgang Baiker博士在访问我国期间接受了本报记者专访。他分析了中国国内目前的生物制药市场状况，并表示，目前，中国有相当数量的企业都在发展生物类似药物，同时也有数量不多的企业在进行生物新药开发。生物制药产品研发由于具备高科技含量及复杂性，因此对生产技术、质量控制以及操作人员素质的要求非常高，而这需要研究人员、企业和管理部门经过多年的不断学习和经验积累，构建起科学的体系。
Wolfgang Baiker表示，基于这一现状，2013年勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司签订战略合作协议，共同建立一个符合国际药品生产质量管理规范(cGMP)的生物制药基地，希望能通过引入勃林格殷格翰的质量体系和生产体系，帮助中国生物制药产业提高生产技术及质量标准的水平，中国企业由此实现生产和质量体系的跨越式发展。
据悉，目前我国生物制药企业的现状是，有相当数量的公司规模不大，研发前期的小型试验还可以在自己的实验室里完成，但由于中试之后的试产需要大型设备和厂房，如果全靠其自己来建，则成本太高，难以实现。以抗体药物为例，建立符合cGMP标准的1000L规模生物反应器生产线，需要投资约1亿美元，这一成本无疑会让大量中小创新主体“望洋兴叹”。于是这些企业大多只能将产品卖给有兴趣的大企业，眼睁睁地看着自己辛苦养大的“孩子”被别人抱走。如果能有质量有保证的公司为其进行CMO（合同代工），自己完成产品的最终上市销售中小研发型，中小型研发企业将可以获得最大的市场回报，这也必将有力地推动新药研发的深入。
在不久前举办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上，众多中国企业高层也表达了对未来生物制药合同生产的期待。勃林格殷格翰中国生物制药业务负责人罗家立博士在其所作的报告中提出，在中国，未来药品委托生产法规必然会顺应市场经济发展的要求，得到建立与完善，并与国际市场与监管制度接轨。
勃林格殷格翰大中华区总裁潘大为表示，目前，上海相关部门正在申请生物制药合同生产试点项目的开展，在选择合作公司的过程中，政府方面对很多公司都进行了考察，而勃林格殷格翰基于拥有一流的技术质量体系和在CMO领域良好的国际声誉，而被作为重点考虑对象。
鉴于目前国内生物制品合同生产还不为法规所允许，勃林格殷格翰希望与相关部门一起合作，积极推进制度的创新。Wolfgang Baiker博士表示，关于合同生产创新模式的申请以及审批，勃林格殷格翰正与各级相关部门进行密集的讨论，希望能够尽快得到批准，而且勃林格殷格翰也会利用该生产基地进行自己的生物创新药物的研发。Wolfgang Baiker博士指出，勃林格殷格翰希望能够通过试点的成功实施，向业界以及监管体系证明，只要能够通过完整的、严格的质量标准的建立，以及质量体系的控制，合同生产业务能够在中国成功开展，并为中国生物制药产业发展做出贡献。