□ 本报记者 龚 翔
“我们日常监管常常是上药店查一查贴膏，到成人保健品店查一查避孕套。只要商家具备经营资质，销售的是有证医疗器械，并且采购渠道合法，一般就认为是没有问题的。不过，产品到底有没有问题还得检测说了算。可是在基层，要对医疗器械进行检测，真是难上加难。”广东省某地食品药品监管局的一位工作人员说，“跛足前行”是当前基层医疗器械监管工作的真实写照。
人员所限致使监管力不从心
数据显示，目前我国医疗器械市场涉及47大类、3000多种、1.1万个规格的产品，且市场规模不断扩容，因此医疗器械监管任务越来越艰巨。
“与药品风险已形成全社会共识相比，医疗器械使用风险并不被公众所了解。”江苏省镇江市食品药品监管局法规处王涤非说，“较之于当前高强度的食品药品监管，医疗器械监管显得有些‘落寞’。在基层监管部门，重食品药品、轻医疗器械是普遍现象。从一些地市级食品药品监管局的机构设置来看，食品监管职能正在增强，而医疗器械监管显得有些边缘化”。
王涤非举例说，目前基层食品药品监管局在科室设置上呈现明显的不对称现象，如地市级局的药品职能科室有药品安全监管科、药品市场监督科，二者分别负责药品生产、流通监管，在人员配备上两个科室各有3~5人；而医疗器械职能科室就一个医疗器械监管科，配备人员在2名左右，即一个地级市的医疗器械日常监管任务全部落在了２个人的肩上；县级局则将药品、医疗器械监管职能合在一起，没有专职的医疗器械监管人员。这样的设置很难满足医疗器械日常监管要求。
“这还不是最严重的。”曾经多年负责医疗器械监管工作的湖北省宜昌市食品药品监管局副局长张军说，医疗器械监管涉及医学、药学、机械、电子、电气、光学、材料等多个学科，而基层局中大多数从事医疗器械监管工作的人员学的是法学、行政管理等专业，或是军转干部。这样的专业基础与医疗器械日常监管要求相差较远。
陕西省宝鸡市食品药品监管局医疗器械科科长刘炜说，目前宝鸡市医疗器械生产企业、流通企业、医疗卫生服务机构等涉械单位共约2000家，由于新修订的《医疗器械监督管理条例》对第一类医疗器械生产实行备案制，因此预计今后将涌现出更多的医疗器械生产企业，监管任务也会越来越重。然而，受人员编制所限，基层医疗器械监管工作越来越力不从心。
技术支撑不足致使监管跛足前行
“目前困扰基层医疗器械监管工作的障碍还有技术支撑这块‘短板’。”河南省医疗器械检验所所长范汉杰说，医疗器械与药品一样，是用量大、流通快的风险产品。医疗器械监管工作除了日常生产流通监管之外，还要通过强有力的稽查手段来清理、净化市场，将质量不合格的医疗器械逐出市场，消除潜在风险。而有了医疗器械检验检测机构提供的数据作为支撑，监管工作能够更加有的放矢，并促进产品质量提升。但是，目前医疗器械检验检测机构水平参差不齐。
“这主要与医疗器械监管的发展历程有关。”范文杰分析说，在2000年之前，医疗器械监管是粗放的，监管职能分散于卫生、质检、化工、医药管理部门，承担医疗器械检验检测职能的则有质检部门的计量院、省级医药公司的器械研究所和检测站等。在2000年原《医疗器械监督管理条例》实施后，医疗器械监管工作被集中到药品监管部门。为了提高医疗器械检验检测能力，原国家药监局在北京、上海等地建了１０所国家级医疗器械检验检测中心。目前，这些检验检测中心承担的主要是医疗器械注册检验、标准制定等职能，把守的是“事前关”；对于产品上市后监督检验的“事后关”，以其目前的人力、物力，很难满足全国医疗器械监督检验任务。而单设的省级医疗器械检验检测机构也不多，除江苏、河南、山西等省外，其他地方的医疗器械检验检测机构大多是药检所的一个科室，其检验检测能力比较薄弱。