越南药厂三诉食药监总局，最终获得胜诉背后，其实折射着目前药品审批难以回避的“痛”，因为最高院对审批超过时限的判定，越南药厂审批时间超过时限，属于程序违法。
而这个情况并不是个案。一位不愿意透露姓名的业内人士接受《第一财经日报》记者采访时表示，在实施新的管理办法之前，仿制药排队等待的时间约1年，现在约为3年。有药品审批咨询公司的相关负责人甚至向本报记者透露，其在2005年申报的药品，直到近日才收到食药监总局补充材料的电话，“我们以为要石沉大海了，没想到突然接到电话，这起审批已经拖延了9年之多”。
而且就目前而言，“排队”的情况也有愈演愈烈的趋势。根据医药魔方的统计，在2014年，药品审评中心全年受理新注册申请8874个，完成审评5219个，受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看，2012年积压3623个，2013年积压5319个，2014年积压8115个。而近几年的审结数量，每年大约700个。
医药魔方相关负责人向本报记者表示，这也就意味着，目前排在最后一名的受理号，大约要等待8115/700=11.6年。再考虑到一报两批的问题，排队时限无疑还要大幅向上翻。出现这种情况，一方面是药审中心人员编制严重不足，另一方面也是由于药企在近几年的注册申请数量呈现井喷之势。
在越积越高的排队文件背后，隐藏的是审批人员不足、制度、行业自律的问题。
另一位不愿意透露姓名的业内人士向本报记者表示，其实研究很容易造假的，特别是研究数据，“就像在1000份申请中，只有其中200份是真实的，食药监总局需要慢慢地从这些申请中筛选出来200份，这当中费时就很多。外国机构是相信你是真的，国内是担心你造假，这就是两个不同的切入点，这就是行业普遍存在的现状，当中没有问题的200家自然对审批过程慢有意见了。”他坦言，“像这种研究数据造假，很难辨别，所以现在有用补充材料的方式来验证，看看补充资料的过程中有没有什么漏洞可循。”
他认为，行业首先应该建立一套诚信体系，“FDA对有不良反应的药品都是重罚的，一罚便是上亿美元，药企都不敢轻举妄动的。所以，即便食药监总局增派了人手，还会产生现有问题，让行业自律，改变食药监总局以‘造假’与否为审批出发点才能改变本质。”
而且，资源合理流动也是必要的。上述业内人士认为，在国内，大部分药厂主要用2~3个批文，国内6000多家药厂，几万个批文，在用的估计只有10%，90%的批文都压在药厂。批文是药品获准生产的“准生证”，“究竟要不要批这么多？重复报的又有多少？也存在浪费资源的情况。之所以这么多挤压，他表示，原因是与目前药品注册低水平重复建设有关，“有好卖的品种就一窝蜂注册，但能做起来的只有几个，其他不行的就只能放一边了。”
出现这种情况其实可以参考美国对原料药备案的做法，对原料药，FDA备案每年上交20万美元，即使不用也要上交，如果中国也这样干了，相信有很多不用的批文就会卖给需要的药厂，让资源合理流动起来。