□ 王华锋
胶囊剂质量好坏直接影响到食品药品安全，近年来明胶胶囊安全事件频发，成为胶囊行业急需解决的重要课题。有业内人士指出，国内胶囊行业痛定思痛，正在积极寻求突围之策，部分企业在植物胶囊的研发推广方面不断发力，植物胶囊大有异军突起之势，但植物胶囊的市场推广还存在一些问题，需要政府相关部门从政策上予以大力扶持。
胶囊剂质量的优劣（内容物除外）常常取决于囊壳的质量，且囊壳质量直接影响胶囊剂临床使用的效果和安全性。江西中医药大学教授、博士生导师杨明表示，目前，世界上药用空心胶囊主要为动物源性胶囊，我国胶囊中95%以上也是动物明胶空心胶囊，其主要成分为优质药用明胶。明胶以动物皮、骨等为原料，通过原料预处理（如分类、漂洗、脱脂）——酸处理——碱处理（浸灰）——脱灰、中和、水洗——熬胶——浓缩、漂白、凝胶——切胶、干燥等一系列工序制成。明胶具有凝胶性、固水性、溶解性等多种特性，但其理化性质的复杂性、来源的复杂性和难控性，决定了明胶空心胶囊存在诸多缺陷，主要是明胶空心胶囊易发生交联反应影响药物的释放。因为明胶分子中的氨基酸（主要是赖氨酸和精氨酸）所含的侧链基团在发生氧化或自氧化反应时形成醛基而促发交联反应，从而引起明胶结构中的胶原胶束发生变性，使崩解迟缓及药物溶出降低。
杨明指出，目前明胶空心胶囊还存在一些安全隐患，主要体现在以下几方面：首先是动物疫情频繁爆发使得明胶空心胶囊原料有携带病毒的风险。其次是养殖中使用激素和滥用药品的现象日趋严重，兽药对人体的危害令人担忧。第三是环氧乙烷对人体的危害很大，主要是遗传毒性和生殖毒性，故环氧乙烷工艺灭菌也是明胶空心胶囊的安全隐患之一。此外，明胶空心胶囊不能满足国际穆斯林、犹太教和素食等特殊文化人群的需要。虽然有各种方法（如微波消解-原子吸收分光光度法）检测明胶空心胶囊铬的含量，但无法从本质上解决这一安全隐患。因此，寻求符合当今崇尚自然的消费群体的需求，且质量更为可控的非明胶空心胶囊尤为必要。
植物胶囊是以陆生或海洋植物经过加工、提炼、化学改造制成的胶囊。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰认为，与目前大量使用的动物明胶空心胶囊相比，植物空心胶囊具有化学性质稳定，无交联反应，适应性广，安全性高的特点，因为植物空心胶囊无动物明胶的蛋白毒素，不添加任何防腐剂，无需环氧乙烷灭菌等优势。目前，国际市场上许多企业开始在非明胶产品上下功夫。美国、日本等国家先后研发出羟甲基纤维素胶囊、海藻多糖胶囊、普鲁兰多糖胶囊等产品，并开始在胶囊制剂中应用，这些产品被市场视为更为绿色环保的新品。
全球大约有16亿的穆斯林、10亿的印度教徒和犹太人及不断增长的素食主义者，这些群体或因宗教信仰、或因生活习惯更倾向使用植物胶囊。在成品药中，胶囊剂型产品占比为9%，而在中药产品中，胶囊剂型产品占比达12%。据广发证券发展研究中心数据显示，2011年全球明胶总产量约为33.9万吨。在明胶的主要应用领域中，药用明胶的比重约为30%左右，另据明胶胶囊产量占所有类型胶囊的95%计算，则2011年全球胶囊的总产量约为1.28万亿粒。按年均复合增长率3.51%的保守计算，预计2015年全球胶囊总产量达到1.45万亿粒以上。
“植物胶囊的研发和推广对整个胶囊产业发展具有积极意义，但目前植物胶囊的市场推广还存在一些问题，需要各方共同努力。”湖州展望药业有限公司技术销售总监姚培源强调，政府相关部门要出台一系列的扶持政策：一是要简化药品备案程序。当前，药品制剂企业用植物胶囊替代明胶胶囊时，相关的药品注册程序仍然比较繁琐，建议未来要予以进一步简化，从而提高药品生产企业使用植物胶囊的积极性。二是要制定优惠的招标采购政策。建议凡是更换植物胶囊的药品可以在招标过程中优先中标并允许适当提价。三是要提高标准门槛。制定和执行严格的药典标准，加强引导，提高门槛，从标准的角度要求那些与明胶胶囊有交联反应和水分影响的药物制剂替换为植物胶囊。