2015年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Praxbind（idarucizumab），用于快速且特异性地逆转新型口服抗凝血剂Pradaxa（品牌名：泰毕全，通用名：dabigatran etexilate，达比加群酯）的抗凝作用。Praxbind适用于接受抗凝血剂Pradaxa（达比加群酯）治疗的患者，在急诊手术、介入性操作或出现危及生命或无法控制的出血并发症，需要逆转Pradaxa的抗凝作用时使用。
此次批准，也标志着Praxbind成为欧盟用于一种非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）的首个特异性逆转剂。之前，Praxbind在美国监管方面收获了突破性药物资格及优先审查资格，并于2015年10月中旬获得FDA加速批准。
新型口服抗凝血剂Pradaxa（达比加群酯）的抗凝作用可以挽救许多患者的生命，但在某些情况下医生也需要迅速逆转该药的抗凝效果。当患者因使用Pradaxa（达比加群酯）而出现不可控制的出血等紧急情况时，Praxbind可作为速效逆转剂，该药的上市，将为临床医生及患者在选择Pradaxa治疗时增添信心。
勃林格殷格翰心血管药物治疗领域副总裁Jorg Kreuzer教授表示：“我们非常高兴能为欧洲的患者及临床医生提供新型口服抗凝药Pradaxa（达比加群酯）的首个特异性逆转剂——Praxbind。正如多年前公司推出Pradaxa（达比加群酯）一样，此次Praxbind成功获批，意味着勃林格殷格翰又一次引领了抗凝治疗领域的进步。尽管我们预期临床实践中会很少用到Praxbind，但该药的上市，将增加医生和患者选择Pradaxa（达比加群酯）的信心。”
Praxbind的获批，是基于来自健康志愿者的数据以及RE-VERSE AD临床试验的期中分析数据。这些研究证实Praxbind可迅速逆转Pradaxa（达比加群酯）的抗凝效应，在给予5克剂量的Praxbind几分钟内就能立即见效。在几乎所有患者中，Praxbind能够完全逆转Pradaxa（达比加群酯）的抗凝作用，并且能够持续至少12小时。研究中，没有发现与Praxbind相关的严重不良反应事件及促凝信号。