□ 李 勇 编译
据药友网全球批准药物(Global Approved Drug，GAD)数据库监测的数据显示，自2006年山德士的生长激素在欧盟获得批准后，至今年1月1日，欧盟药品管理局(EMEA)共授权了21个生物类似药（以通用名计为7种）在欧洲上市（其中两个已撤销不再销售）。
生长激素（Somatropin）
截至今年1月1日，EMEA共批准2个生长激素的生物类似药，都是在2006年4月，分别是山德士的Omnitrope和BioPartners GmbH的Valtropin（已撤销），适应证为生长激素缺乏症。该药物是采用DNA技术手段合成，用于儿童和成人，主要治疗由于缺乏生长激素而导致的身材矮小等症状，同时也对身体处理蛋白质、脂肪和碳水化合物的能力造成影响。
2001年，EMEA以新药审评形式批准了益普生公司的生长激素NutropinAq。
依泊汀α（Epoetin alfa）
截至今年1月1日，EMEA共批准3个依泊汀α的生物类似药，批准日期都是在2007年8月28日，分别是山德士的Binocrit、Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG的Abseamed，以及Hexal AG的Epoetin Alfa Hexal，适应证为成人和儿童慢性肾功能衰竭贫血、非髓性恶性肿瘤接受化疗性贫血。
1989年，安进公司原研产品依泊汀α（Epogen/Procrit）获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市。
依泊汀ζ(Epoetin zeta）
截至今年1月1日，EMEA共批准2个依泊汀ζ生物类似药，批准日期都是在2007年12月18日，分别是Stada Arzneimittel AG的Silapo和Hospira UK Ltd的Retacrit，适应证为成人和儿童慢性肾功能衰竭相关症状的贫血。
依泊汀ζ与依泊汀α活性物质都是来源于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中产生的主结构的重组人促红细胞生成素（rhEPO），两者氨基酸序列相同，皮下注射给药在临床疗效方面相当。研究数据表明，依泊汀ζ与依泊汀α可以互换，对接收稳定EPO维持治疗的慢性肾脏病(CKD)透析患者，两者在疗效、安全性等方面无临床显著改变。
非格司亭（Filgrastim）
安进公司原研的非格司亭（Neupogen），属于粒细胞集落刺激因子（G-CSF），1991年在美国获得批准上市，用于治疗5种情况的中性粒细胞减少：接受骨髓抑制剂化疗患者，接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病患者，接受骨髓移植的癌症患者，接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者，以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者。
截至今年1月1日，EMEA共批准了9个非格司亭生物类似药，分别是梯瓦制药的Tevagrastim、Ratiopharm GmbH的Ratiograstim、AbZ-Pharma GmbH的Biograstim、Ratiopharm GmbH的Filgrastim ratiopharm（已撤消）、山德士的Zarzio、Hexal AG的Filgrastim Hexa、Hospira UK Ltd的Nivestim、Apotex Europe BV的Grastofil和Accord Healthcare Ltd的Accofil。
英夫利昔单抗（Infliximab）
强生公司原研的英夫利昔单抗(商品名Remicade)于1998年和1999年分别在美国和欧盟上市。该药获得批准的适应证包括克罗恩病、小儿克罗恩病；溃疡性结肠炎、小儿溃疡性结肠炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病。
截至今年1月1日，EMEA共批准2个英夫利昔单抗的生物类似药，批准日期都是在2013年9月10日，分别是Hospira UK Ltd的Inflectra和Celltrion Healthcare Hungary Kft的Remsima。
促卵泡素α（Follitropin alfa）
截至今年1月1日，EMEA共批准2个促卵泡素α的生物类似药，批准日期是在2013年和2014年，分别是梯瓦制药的Ovaleap和Finox Biotech AG的Bemfola。
2001年，EMEA以新药审评形式批准了默克雪兰诺的促卵泡素α（GONAL-f），用于克罗米芬治疗无反应的无排卵妇女（包括多囊卵巢病、囊性卵巢疾病）等促排卵；联合人绒毛膜促性腺激素(hCG)用于促性腺激素分泌不足男性精子的刺激。
甘精胰岛素(Insulin glargine)
赛诺菲原研的糖尿病治疗药物甘精胰岛素（Lantus/Optisulin)于2000年在欧洲获得批准上市。Lantus是全球首个长效胰岛素类似物，已在全球降糖药市场称霸多年。
礼来/勃林格殷格翰合作开发的甘精胰岛素仿制药Abasaglar(以前称Abasria)，是于2014年9月9日通过EMEA批准的首个胰岛素生物类似药产品。
近年来，生物制品尤其是单克隆抗体无疑是表现最为抢眼的领域。随着全球主要市场对生物类似药监管政策的完善和主要单克隆抗体专利的到期，以及多家制药公司对生物类似药领域的介入，未来几年，生物药的开发必将进入竞争异常激烈的时期。