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Arrowhead在美国大选前夜发布乙肝候选药物ARC-520被FDA叫停

2016-11-14 15:31:06 来源:新浪医药新闻

当美国选举占据各大媒体头条新闻时,似乎为了尽量减少曝光,当地时间8日深夜,小市值公司Arrowhead Pharmaceuticals ($ARWR)宣布,其治疗乙肝药物ARC-520被美国FDA叫停临床研究,该药物之前曾被吹捧为可能治愈乙肝感染。Arrowhead公司也因为这则消息在9日上午受到打击,盘前交易中其股价下跌20%左右。

ARC-520旨在对逆转录过程的上游起作用,这和当前标准的核苷酸和核苷类似物起作用的位置类似。ARC-520中RNAs的小干扰(siRNA)旨在减少HBV蛋白以及用于生产病毒DNA的RNA模板水平。它的目的是对所有沉默的乙肝病毒基因产物起作用。

被FDA叫停的是正在12名患者中进行的Heparc-2004研究。公司在一份声明中表示“这是公司对灵长类动物的非临床毒理学研究中使用EX1(肝脏靶向,静脉给药运载工具)后,对所产生的问题做出的响应。”然而,该生物技术公司强调,FDA“没有表明临床试验暂停是基于任何人类临床表现。”

目前,Arrowhead公司还没有收到正式的书面通知。但是在来自FDA的口头通知中,暂停临床试验是由于正在进行的灵长类动物毒理学研究中,其最高剂量的死亡造成的。

Arrowhead公司称,这项研究包含“比人类临床使用更高剂量的EX1”和“高于公司以前的动物毒理学研究中使用的那些剂量”。造成这些动物死亡的原因还不清楚,但Arrowhead认为动物毒理学研究的结果显示与剂量水平有关。

早在8月这家位于加利福尼亚州的生物科技公司就宣布,已经通过投资者筹集了4500万美元现金,以帮助加强其药物研发。9月份公司又与安进公司($AMGN)签约了价值6.74亿美元心血管RNAi协议。

Arrowhead公司正在开发多种基因沉默技术,并向诺华支付了3500万美元购买了大部分RNAi资产以及三个临床前候选药物权益。

2011年,Arrowhead购买了罗氏($RHHBY)RNAi平台,从而把这项技术从大型制药公司迁移到小型生物技术公司。

同时,Arrowhead一直在和RNAi专家Alnylam公司($ALNY)进行竞争,争取获得第一个上市的RNAi药物。

Alnylam公司最近也有自己的麻烦,由于在I 期和II期临床试验时使用最高剂量导致3名患者肝酶升高,结果导致了停止RNAi肝病候选药物ALN-AAT的开发。受此消息影响,在9月下旬交易中损失了约5亿美元的市值。

原文检索

《Arrowhead sneaks out pre-election clinical hold news on hep B candidate》

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