2016年11月15日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）开发的一款速效胰岛素产品近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布监管意见，支持批准Fiasp（门冬胰岛素，faster-insulin aspart）用于1型糖尿病（T1D）和2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。
CHMP支持批准Fiasp，是基于一项IIIa期临床研究的数据，该研究在1型糖尿病（T1D）患者和2型糖尿病（T2D）患者中开展，将Fiasp（速效门冬胰岛素）与NovoRapid（品牌名：诺和锐，通用名：insulin aspart，门冬胰岛素）进行了对比。数据显示，治疗1型糖尿病时，与NovoRapid相比，速效门冬胰岛素使HbA1c实现统计学意义的显著更大降幅；治疗2型糖尿病时，速效门冬胰岛素降低HbA1c幅度与NovoRapid相当；治疗1型和2型糖尿病时，与NovoRapid相比，速效门冬胰岛素具有更有效的餐后血糖（PPG）控制。
具体而言，在1型糖尿病患者中，当进餐时用药，与NovoRapid相比，速效门冬胰岛素使糖化血红蛋白（HbA1c）实现了显著更大幅度的降低（95%CI=-0.15[-0.23，-0.07]）。当开始进餐后20分钟时用药，速效门冬胰岛素降低HbA1c的幅度与NovoRapid进餐时用药的疗效相当（95%CI=0.04[-0.04，0.12]）。此外，与NovoRapid相比，速效门冬胰岛素在餐后2小时血糖（2-hour PPG）增量方面也表现出较优的降低作用（95%CI=-0.67[-1.29，-0.04]）。在次要支持终点1小时PPG增量方面也表现出较优的降低作用（95%CI=-1.18[-1.65，-0.71]）。
在2型糖尿病患者中，速效门冬胰岛素在降低HbA1c方面与NovoRapid相比具有非劣效性（95%CI=-0.02[-0.15，0.10]）。研究数据无法确定在餐后2小时血糖（2-hour PPG）方面具有统计学显著降低作用（95%CI=-0.36[-0.81，0.08]）。然而，在次要支持终点即餐后1小时血糖（1-hour PPG）增量方面，与NovoRapid相比，速效门冬胰岛素表现出统计学意义的显著降低作用（95%CI=-0.59[-1.09，-0.09]mmol/L）。
目前已知，众多1型糖尿病患者和2型糖尿病患者可能会频繁经历进餐时血糖水平激增，导致餐后高血糖。而该项研究中，速效门冬胰岛素治疗1型和2型糖尿病时不仅改善HbA1c，同时还能改善餐后血糖控制，这些数据非常激动人心。
安全性方面，速效门冬胰岛素治疗1型糖尿病和2型糖尿病时最常报道的不良事件为低血糖。然而，在1型和2型糖尿病患者中，严重或确证的低血糖发生率在速效门冬胰岛素和NovoRapid无统计学显著差异。其他常见不良事件（≥5%）包括鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、头痛、恶心、腹泻、错误的用药管理和背痛。
关于Fiasp（速效门冬胰岛素）：
速效门冬胰岛素（faster-acting insulin aspart）是一种实验性餐时团注（bolus，意为：团注，推注，快速浓注）胰岛素，开发用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者改善血糖控制。速效门冬胰岛素是门冬胰岛素（NovoRapid）的一种新配方，添加了2种辅料，维生素和氨基酸，以提高初始吸收速率并促成更早期的降血糖疗效。