2016年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日在美国华盛顿举行的美国风湿病学会（ACR）和美国风湿病卫生专业人员协会（ARHP）年会上公布了单抗类抗炎药sarilumab治疗类风湿性关节炎（RA）的III期临床研究SARIL-RA-MONARCH的积极疗效数据。
该研究在369例对甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足或不耐受或不适用的活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者中开展，调查了sarilumab相对于艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在改善临床症状和体征方面的优越性。研究中，患者随机接受皮下注射sarilumab 200mg（每2周一次）或阿达木单抗（40mg，每2周一次）；针对阿达木单抗治疗缓解不足的患者，给药频率可增加至每周一次。该研究的主要终点是治疗第24周时DAS28-ESR从基线的变化。
数据显示，在治疗的第24周，DAS28-ESR从基线的变化，sarilumab治疗组显著优于阿达木单抗治疗组，数据具有统计学显著差异（-3.28 vs -2.20，p＜0.0001）。DAS28-ESR是衡量RA疾病活动度的一个措施，包括身体28个关节压痛和肿胀的评价、一般健康状况评估、ESR（衡量炎症的一种实验室评价措施）。此外，该研究也达到了其他重要的终点，包括ACR标准和健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）的改善。数据包括：
（1）与阿达木单抗治疗组相比，sarilumab治疗组有显著更高比例的患者实现ACR20缓解（72% vs 58%，p＜0.01）、ACR50缓解（45% vs 29%，p=0.0017）、ACR70缓解（23% vs 11%，p=0.0036）。
（2）与阿达木单抗治疗组相比，sarilumab治疗组有显著更高比例的患者实现DAS28-ESR缓解（得分＜2.6，26% vs 7%，p＜0.0001）。
（3）与阿达木单抗治疗组相比，sarilumab治疗组HAQ-DI从基线至24周具有统计学意义的显著更大改善（-0.61 vs -0.43，p＜0.0037）。
据估计，大约30%的RA患者因对甲氨喋呤（MTX）不耐受正在接受生物制剂单药治疗。在MONARCH单药研究中，sarilumab比阿达木单抗疗效更高，而后者正是最常用的生物制剂之一。
sarilumab是首个直接靶向白介素-6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，目前正开发用于活动性、中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗，该药每隔一周通过皮下注射给药。IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最丰富的一种细胞因子，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。sarilumab能够阻断IL-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。
业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前，全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告，预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。