2016年03月11日讯 /生物谷BIOON/ -9日,美国FDA发布消息,批准梯瓦公司万艾可(枸橼酸西地那非,俗称“伟哥”)首款仿制药上市,剂量规格分别包括25mg,50mg和100mg。根据保护期调整政策,梯瓦仿制药将享有180天的市场独占保护期。
根据药物使用说明书,出现以下情况的患者请事先咨询医生或医师:
出现心脏疾病和中风(过去6个月内)、肾病、肝病、血压异常、体液严重流失、眼疾、勃起异常(疼痛/时间过长)和由镰状细胞性贫血、白血病和多发性骨髓瘤等疾病所致勃起异常。
万艾可
辉瑞公司开发的蓝色小药丸万艾可自上市以来,以其性感疗效征服了众多ED患者。虽然面临礼来希爱力和埃尔艾力达的市场挤压,但万艾可在中国仍然具有强大市场优势,2012年在中国销售额超过10亿元。
随着2014年5月专利到期,中国已有众多药企竞相入场抢滩仿制,如广药白云山推出的国内首款“伟哥”仿制版“金戈”。品种瓜分和价格竞争双重机制下,原研药销量不免出现下滑。