2016年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本监管机构批准，用于对表皮细胞生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
据估计，约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变，治疗选择十分有限。而Tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择，该药可同时靶向参与肿瘤发生的EGFR突变及T790M耐药突变，后者使肿瘤对现有EGFR-TKI药物产生抵抗。
阿斯利康已联手诊断巨头罗氏开发了一款cobas EGFR突变伴随诊断试剂盒，用于准确识别可从Tagrisso治疗中受益的患者群体。
此次批准，是基于2项多国AURA II期临床试验（AURA扩展研究，AURA2研究）的积极顶线数据，其中22%的患者为日本肺癌患者。这些研究证明了Tagrisso在接受EGFR-TKI治疗过程中或治疗后病情进展的非小细胞肺癌（NSLCL）以及基因检测证实EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效和安全性。AURA扩展研究（n=199）中，总的客观缓解率（ORR，肿瘤缩小）达到了61.3%（95%CI:54.2%-68.1%），AURA2研究（n=199）中总的客观缓解率为70.9%（95%CI:64.0%-77.1%）（截止2015年5月1日）。
Tagrisso是第三代EGFR-TKI，旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性，包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。Tagrisso是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。
阿斯利康对Tagrisso抱有很高的期望，预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。目前，阿斯利康正在开展AURA3 III期研究，该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，研究中将Tagrisso与含铂双重化疗方案进行了对比。此外，阿斯利康也正在调查Tagrisso作为辅助疗法及一线疗法治疗转移性NSCLC（包括脑转移），以及Tagrisso与其他药物的组合疗法。