（原标题：百亿宫颈癌疫苗入华博弈 食药监总局透露审批流程）
7月18日，跨国医药巨头葛兰素史克公司（GSK）宣布，其“希瑞适?”（人乳头状瘤病毒/HPV疫苗[16型和18型]）获得中国国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。在全球范围内，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌，而每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。
GSK中国公司相关负责人Susan向时代周报记者确认，希瑞适预计在明年一季度正式在中国大陆地区上市，并和其他疫苗一样，在各城市的社区医院/社区卫生服务中心提供接种。
作为一种惠及数亿女性的疫苗，两大HPV疫苗生产商GSK和默沙东，在全球瓜分着数十亿美元的市场蛋糕。他们在中国大陆展开了长达10年的审批角力，最终GSK率先获批。
“中国有13亿多人口，按照国外的免疫程序推算，中国接种宫颈癌疫苗的潜在对象大约有3亿人，市场前景十分广阔。”一家医药上市公司董秘说道。业内人士表示，国内市场规模达百亿元以上。
时代周报记者调查发现，中国目前有3家公司正式申请HPV疫苗临床试验，包括沃森生物（300142.SZ）、浙江普康生物技术股份有限公司（以下简称“普康生物”）和厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰生物”）。
有业内人士估计，一旦中国企业的HPV疫苗获批，必将打破GSK一家独大局面，对中国HPV疫苗市场形成竞争与冲击，中国女性将接种到更便宜的HPV疫苗。
十年获批
公开资料显示，GSK的HPV 16、18型二价疫苗卉妍康（Cervarix）于2007年9月获欧盟委员会批准上市。
GSK向时代周报记者介绍，希瑞适已在135个国家及地区获批，有超过6100万剂疫苗提供全球市场，64个国家将HPV疫苗接种纳入了国家免疫规划项目。
但HPV疫苗进入中国的过程却困难重重。目前颇具争议的焦点在于，为何这一能降低广大女性宫颈癌病发率的疫苗，经历10年才获准进入中国。
时代周报记者发现，在GSK“希瑞适?”疫苗于中国获批的背后，是一项庞大而严苛的药品注册过程。
据国家食药监总局内部人士对时代周报记者介绍，按照现行规定，所有进口疫苗被批准在国内上市之前，必须在中国开展临床试验。临床试验结束后，由国家食药监总局药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者，发放《进口药品注册证》，方准许进口。
换句话说，即使HPV疫苗获得了国际公认的美国FDA批准，但它要想进入中国，也得按照中国严苛的药品审批规定，重新进行临床试验，这就使得GSK等药企的研发成本加重。
此外，有国家食药监总局人士表示，评审环节过多，流程繁琐，以及评审人员力量不足导致效率较低，是进口药品进入中国迟缓的重要原因。
“无论是国内企业还是外企，在中国的药品都按照《药品管理办法》进行严格的监管，需要根据企业做的临床试验、按照申报的资料进行评审，然后再进行审批。”国家食药监总局内部人士对时代周报记者表示。
“不能按年限来说，有的药甚至10年都批不下来。”上述内部人士告诉时代周报记者，评审的时间根据药物的区别而不同，会持续1-5年时间不等。
GSK在很早之前就为HPV疫苗进入中国市场做准备，于2008年开始在中国招募志愿者，并寻找省级疾控中心承担其HPV疫苗的临床试验。
为了完成中国进口药品注册法规流程，GSK告诉时代周报记者，在基于长达4年的有超过1.8万人参加的全球大规模临床研究结果之上，在中国又有超过6000人的临床试验结果再次证明了该疫苗的保护效力。
而就在GSK反复强调其HPV疫苗安全性和保护效力的同时，意外出现了。
据公开资料显示，2013年，“希瑞适?”在日本出现不良反应，最终日本厚生劳动省要求GSK提供增补数据，并将“主动推荐”改为由公众自由选择接种。
对于这类案例目前的后续处理，GSK并未正面回应时代周报记者，而令中国民众担忧的是，未来GSK是否能保证中国市场上销售HPV产品的安全性。
GSK对此表示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。
“在近10年的使用中，没有令人信服的医学证据显示HPV疫苗在健康的人群中使用会对人体带来额外的风险。”GSK告诉时代周报记者，WHO、美国FDA和欧盟都建议在合适的人群中大规模使用HPV疫苗以降低宫颈癌的风险。
中国监管层显然意识到了这点，考虑到中国与日本在人种、生活习惯、气候和地理等方面有比较大的相似性，国家食药监总局要求HPV疫苗生产商必须做针对中国公众的调查评估，以证明其产品的安全性和可靠性。