2016年8月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性甘精胰岛素MK-1293的新药申请（NDA）。该药是赛诺菲年销70亿美元的重磅胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的生物类似物，目前正由默沙东和三星Bioepis联合开发，用于1型糖尿病（T1D）和2型糖尿病（T2D）的治疗。此次FDA受理MK-1293 NDA，也标志着双方合作在监管方面迎来的一个重要里程碑。在欧盟方面，默沙东于2015年12月提交了MK-1293的上市许可申请（MAA），目前正在接受审查中。
MK-1293 NDA的提交，包括评估药代动力学和药效学的I期研究，以及调查该药治疗1型糖尿病和2型糖尿病的2个III期研究。来自这2个III期研究的数据显示，1型糖尿病和2型糖尿病接受治疗24周后，与来得时（Lantus，甘精胰岛素）相比，MK-1293使糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化具有非劣效性，达到了研究的主要终点。此外，在2个研究中，MK-1293与Lantus具有统计学A1C等效性（用于证明一种实验性药物在可接受范围内具有与当前药物具有相似性），达到了研究的预定义次要疗效终点。
MK-1293具有与来得时（Lantus）相同的氨基酸序列。默沙东与三星Bioepis于2013年2月达成合作协议，开发并商业化横跨多个治疗领域的生物类似物。根据2014年达成的协议条款，默沙东负责临床开发和生产，如果获批，将负责MK-1293的商业化。三星Bioepis部分资助MK-1293的临床开发。
296-OR研究：MK-1293治疗1型糖尿病疗效媲美来得时（Latus）
296-OR研究是一项随机、主动控制、开放标签、III期临床研究，在1型糖尿病患者中开展，评估了MK-1293（n=245）相对于Lantus（来得时，n=263）的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化。该研究中，患者基线A1C水平≤11.0%，并且正在接受基础胰岛素和餐时胰岛素治疗。
数据显示，MK-1293在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为0.04%（95% CI: -0.11, 0.19），达到了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）和等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似（MK-1293减Lantus，差异-0.7U/天；95%CI -2.5，1.0U/天）。
926-P：MK-1293治疗2型糖尿病疗效媲美来得时（Latus）
923-P是一项随机、主动控制、开放标签III期临床研究，在饮食结合运动未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中开展，评估了MK-1293（n=265)相对于Lantus（n=266）的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化。该研究中，患者基线A1C水平≤11.0%，并且符合资格或正在接受基础胰岛素≥10U/天治疗。
数据显示，MK-1293在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性，A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为0.03%（95% CI: -0.12, 0.18），达到了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）和等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似（MK-1293减Lantus，差异1.4U/天；95%CI -2.2，4.9U/天）。