近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可，是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。
据了解，醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗，目前国内外尚无其微球制剂上市。LY01005由绿叶制药自主研发，每月注射一次，与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，有望为临床提供更多选择。产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。
根据IMS Health Incorporated的资料，2015年，中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元，2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。LY01005将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展，除中美外，产品还计划在欧洲、日本等国申请临床研究。
据悉，绿叶制药有多个产品在中美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球（LY03004）、盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）和注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）。其中LY03003已完成美国I期临床试验，LY03004已完成临床，正准备提交新药申请，有望成为首个在美国上市的中国新药。