- INPULSIS®-ON扩展研究证实了无论基准肺功能如何，Ofev®（尼达尼布）在96周内缓解IPF疾病进展的功效
- IPF-PRO登记的数据单独分析显示临床试验招募者代表了在现实临床环境中患有IPF的患者
10月23日，勃林格殷格翰（BI）在2017年度CHEST会议上宣布了使用Ofev®（nintedanib，尼达尼布）治疗特发性肺纤维化（IPF）的新分析进行陈述。
来自临床III期INPULSIS®试验（称为INPULSIS®-ON）的开放标签延伸结果显示，Ofev在开始治疗时无论患者肺功能如何，都能有效缓解IPF疾病进展。不管基准最大肺活量（FVC）如何，以最大肺活量测量，通过96周的治疗，肺功能的年衰退率持续减缓。特别是：
● 在FVC≤预测90％和FVC>预测90％的基线患者中，96周后肺功能年衰退率变为-125.8 mL/年和-98.7 mL/年。
● 同样地，在基线FVC≤预测70％和FVC≥预测70％的患者中，96周后肺功能年衰退率变为-132.9 mL/年和-109.1 mL/年。
此外，在INPULSIS-ON试验中所有参与者在96周后，肺功能年衰退率的变化与使用尼达尼布治疗的临床III期INPULSIS试验中通过52周观察到的下降率差不多（分别为-117.8 mL/年和-113.6 mL/年）。
明尼苏达肺癌中心和睡眠研究所所长米切尔•凯耶（Mitchell Kaye）说道：“基准肺功能和随时间推移的最大肺活量变化都是IPF长期结果的重要预测指标，因此，其在病情处于严重程度时保持肺功能至关重要。这些新结果为Ofev的长期疗效提供了进一步的支持性证据，显示了启动IPF治疗的价值，不论患者在诊断时的病情严重程度如何。”
与临床试验受试者相比，IPF患者的特征
CHEST提出的第二个要点是探索在18个肺部护理站IPF-PRO患者登记的数据，将其在真实环境中的特征与参与临床试验的合格患者相比较。两组IPF试验入选标准的观察分析：
● INPULSIS：在过去5年中，年龄≥预测40岁，最大肺活量≥50％的诊断， DLco值（肺或一氧化碳的弥散）在预测的30％和79％之间。
● ASCEND：诊断在过去4年内，年龄在40-80岁，最大肺活量在预测50％至90％之间，DLco值在预测30％至90％之间。
该数据显示了IPF-PRO登记者和参与临床试验的两组人之间存在相似之处。具体来说，在分析的419人中，在两组IPF试验中都符合诊断的入选标准。所有参与者年龄≥40岁，其中92.8％为40-80岁。招募者中（n = 371）具有有效FVC值的人，90.3％的FVC≥预测的50％，76.5％的FVC在预测的50％-90％之间。对于具有DLCO值（n = 360）的参与者，78.1％的值在预测的40％至79％之间，78.6％的值在预测的30％至90％之间。
BI公司的专业护理、临床开发与医疗事务执行总监Thomas Leonard博士说：“勃林格不断专注于更好地了解IPF并确定在真实环境中的处方模式和治疗结果。我们通过正在进行的IPF-PRO登记而理解的知识强调了我们的这一承诺，并将帮助我们改善对患有这种疾病的人的护理。”
目前正在进行的研究是使用尼达尼布治疗IPF和其他的间质性肺病。Nintedanib也被研究用于治疗伴有间质性肺病（SSc-ILD）的系统性硬化症，以及进行性纤维化间质性肺病（PF-ILD）。此外，随着Ofev治疗IPF的批准，首个IV期临床试验已经完成，12周随机的INJOURNEY试验结果已发表于《美国呼吸与重症医学期刊》。（新浪医药编译/Bernardo）
文章参考来源：https://www.biospace.com/article/releases/ofev-demonstrates-consistent-long-term-efficacy-in-ipf-regardless-of-baseline-lung-function/