据pmlives于2017年11月1日报道，阿斯利康公司宣布其BTK抑制剂acalabrutinib在美国获得首次监管批准，FDA同意该药物作为二线治疗用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
该公司的新产品将在美国以商品名Calquence进行销售，这一进程已经比预期早很多，同时也更早与强生和艾伯维的重磅炸弹 Imbruvica（ibrutinib）展开竞争，后者已被批准用于MCL以及其他血液癌。FDA已经授予acalabrutinib突破性疗法和优先审查资格，并计划在明年第一季度完成审查。
新产品上市后的销售价格将达到每月约14260美元或每年171108美元，这与竞品Imbruvica大致相符。根据Leerink分析师的看法，acalabrutinib似乎耐受性更好，并且其第二阶段临床数据显示疗效也可能更好。
这些信息可能有助于acalabrutinib向已上市的Imbruvica提出挑战，但这个过程不会轻松，强生和艾伯维的药物去年已经达到了 22 亿美元的销售额，根据EvaluatePharma预计，Imbruvica到2022年销售额将达到75亿美元，。
阿斯利康认为Calquence有着最佳的效果，可以帮助将该药物推高到50亿美元的销售高峰。但分析师似乎更加谨慎，保守估计该药物未来五年销售额约10亿美元。
这仍然是阿斯利康依靠肿瘤领域业务实现复兴的关键部分，其领先的几款产品包括PARP抑制剂Lynparza（olaparib），新一代 EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib）和PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）。阿斯利康首席执行官Soriot将这次批准描述为该公司的「标志性时刻」，并指出Calquence将是公司在肿瘤学领域的基石。
该药物正对Imbruvica已批准的其他适应证进行测试，包括市场较大的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和华氏巨球蛋白血症，阿斯利康也与两种药物直接对比在CLL上的效果。大部分研究数据将于2019年公布。
阿斯利康在2015年以高达70亿美元的交易价格购买了一家荷兰生物技术公司Acerta Pharma的多数股权，同时获得了 acalabrutinib的权利，现在外界猜测阿斯利康现在可能会购买剩余的45%股份。
据FDA所述，MCL是罕见且快速增长型非霍奇金淋巴瘤（NHL），占美国所有NHL病例的3-10%。该机构的血液和肿瘤学产品理事会办公室代理主任Pazdur表示，这是一个「特别激进的癌症」，acalabrutinib提供了一种新的治疗方案，在初期研究中一些患者的响应率很高。（作者： flixchim）