6月19日，诺华制药子公司山德士表示，欧盟委员会（EC）已对公司Rixathon®（biosimilar rituximab-利妥昔单抗生物类似物）在欧洲地区的上市申请作出了批准的决定，该款仿制药的适应症同参比药物Mabthera（美罗华）相一致，将用于免疫疾病和血液肿瘤的治疗。
山德士生物制药部门全球负责人Carol Lynch表示：“今天Rixathon在欧洲地区的获批将让欧洲地区血液肿瘤及免疫疾病患者获益，因为这款药物提高了这些病患对生物制品的可及性，这也使得医疗系统可以将更多的资源用到其他需求更大的创新疗法的布局上。山德士致力于提高广大癌症病患生物药物的临床可及性，Rixathon只是公司未来四年里我们计划上市的五大药物之一。”
Rixathon被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤）及慢性淋巴细胞白血病的治疗，同时还被批准用于免疫性疾病（类风湿性关节炎、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多发性血管炎）的治疗。
这次EC的批准决定是基于一项综合性开发项目，包括了临床前和临床试验（包含了药代动力学及药效学）及其他分析性数据。分析结果显示，Rixathon在药物安全性、临床有效性和药物质量方面达到了同所参考药物等效的结果。
山德士目前在欧洲地区已有4个生物类似药物获批。公司拥有丰富的生物类似物产品管线并计划到2020年前继续在欧洲地区上市至少4个癌症或免疫疾病治疗方向的生物仿制药。
Rixathon在临床疗效和安全性上同MabThera®一致，相关临床研究数据如下：
ASSIST-RA研究，证实了Rixathon同原研药物MabThera在PK/PD（药代动力学/药效学）性质的一致性。安全性、耐受性及类风湿性关节炎患者的免疫原性方面也没有统计学差异。
ASSIST-FL研究，是一项针对安全性及有效性的临床3期验证性试验，Rixathon达到了6个月治疗后同参考药物相同的整体缓解率这一主要研究终点，试验同时确证了两种药物的安全一致性。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：Sandoz receives approval in Europe for Rixathon® (biosimilar rituximab) to treat blood cancers and immunological diseases