今天，Teva Pharmaceutical Industries（梯瓦）公司宣布，在研新药fremanezumab（TEV-48125）用于针对预防偏头痛而进行第二项3期HALO研究取得了积极成果。在阵发性偏头痛(episodic migraine, EM)研究中，每月和每季度接受了fremanezumab治疗的患者在所有终点和12项预先指定的分析中达到了临床和统计学显著改善。Teva的3期HALO计划现已完成，涵盖了2000多名患者，在阵发性和慢性偏头痛研究中涉及每月和每季度给药方案，达到25项初级和次级分析终点。Teva的HALO试验是唯一的3期抗降钙素基因相关肽（CGRP）研究，用于评估针对慢性和阵发性患者每月和每季度给药方案的疗效，他们已经在接受预防性治疗。
偏头痛是一种影响广泛的神经系统疾病，预计有超过10%的人至少经历过一次偏头痛。严重偏头痛会明显影响患者的日常生活和工作，甚至完全丧失劳动能力。根据每月头痛天数，严重偏头痛患者主要分为两类，每月头痛超过15天的称为慢性偏头痛，每月5-14天的称之为高频偏头痛。这两类患者都应当在止痛药物的基础上，接受适当的预防治疗。不过，由于缺乏有效的预防药物，只有约13%的慢性或高频偏头痛患者接受了治疗。
Teva公司的在研新药fremanezumab是一个针对降钙素基因相关肽（CGRP）的单抗药物。研究显示，CGRP在偏头痛的产生和传递过程中发挥了重要的作用，因此是一个理想的药物靶点。
本次试验的参与者平均每月有9.1个偏头痛天数，每季度报告了39天的功能障碍。在这个严重受影响的人群中，fremanezumab每月给药改善了平均偏头痛日数，相对于基线在试验期间降低41.6％（减少3.7天，而安慰剂组减少2.2天，p<0.0001）。残疾天数下降了64.7％（p=0.0021），用药量下降了39.0％（p<0.0001）。在该研究项目中独特测试的季度SC剂量也获得了非常显著的减少度结果（减少3.4天或37.0％，p<0.0001）。所有其他预先指定的分析都得到满足，具有很高的统计学意义。研究中最常报告的不良事件是注射部位疼痛，安慰剂组和活性组的几率相似。
在这批具有挑战性患者群体总数获得积极数据，以及达到所有25个分析终点在偏头痛这一领域是前所未有的。根据这些优秀结果，Teva计划在今年晚些时候向美国FDA提交生物制剂许可申请，用于阵发性和慢性偏头痛适应症。它有望在2018年下半年获得批准并上市。
Teva的过渡总裁兼首席执行官Yitzhak Peterburg博士说到：“这是Teva非常重要的一个发展，我们渴望对数百万患有偏头痛患者提供有意义的治疗方案。基于这些数据，我们对fremanezumab在偏头痛市场中产生差异性的造福潜力充满信心，这些结果也证明了Teva相当具有优势的发展能力。”
参考资料：
[1] Teva's Fremanezumab Meets all Primary & Secondary Endpoints Across Both Monthly and Quarterly Dosing Regimens in Phase III Study in Episodic Migraine Prevention
[2] Teva官方网站