7月11日，德国勃林格殷格翰制药公司公布了Praxbind（idarucizumab）临床3期研究RE-VERSE AD的最终试验结果。该药物属于Pradaxa®（达比加群酯）用于抗凝治疗的特异性逆转药物。最终3期研究结果显示，在患者需要紧急治疗时，Praxbind可以及时和完全的逆转抗凝药物Pradaxa的抗凝作用。在对需要外科手术治疗或干预的患者、在表现出不可控或具有生命危险的出血患者的治疗中，该药物的抗凝逆转效果均是一致的。Pradaxa的抗凝效力获得逆转，将可以让医生迅速进行必要的急救干预措施。这项研究结果已在第26届国际血栓与止血学会公布并已同时刊登在《New England Journal of Medicine》。
RE-VERSE AD研究的主要终点是通过稀释凝血酶凝固时间（dTT）和蛇静脉酶凝结时间（ECT）对Pradaxa抗凝作用在4个小时内的逆转效果的评估，治疗结果在100%的参与患者中进行观察（95 percent CI, 100-100）。在施用Praxbind后，抗凝逆转效果非常迅速和明显，并可在大多数患者中维持24小时的逆转效力。逆转作用同患者的年龄、性别、肾功能或基线水平的达比加群酯浓度没有关联。施用5g单次Praxbind剂量，在98%的患者中，其逆转效果已经足够。
RE-VERSE AD研究的次要终点及相关结果则为理解抗凝逆转的临床相关性提供了支持：在入组的急性出血患者（A组），评估了其中止出血的时间，这些患者的出血中止时间的中位数为2.5个小时；在入组的需要外科手术治疗或干预的患者中（B组），干预措施可以在中位1.6个小时后开始实施。在93.4%的需要接受干预治疗的患者中，其在接受治疗的过程中，依旧可以实现正常止血效果。
RE-VERSE AD研究的主要研究者、托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院急救医学教授Charles Pollack表示：“紧急情况或安全事件会发生在任何人身上，患有房颤的需要急救的患者接受抗凝药物治疗或许会有如何进行急救管理的忧虑。RE-VERSE AD研究已经显示idarucizumab可以在几分钟内逆转达比加群酯的抗凝作用，并可以对达比加群酯实现迅速完全的持久逆转，从而让医生可以专注于自己的急救过程中。”
RE-VERSE AD研究并没有出现和Praxbind相关的严重不良事件，研究患者多为老年人，有很多并发症同时具有严重的指标事件，包括颅内出血、多发性创伤或败血症。A组的90天死亡率为18.8%，B组为18.9%。在第90天时，A组患者的血栓事件发生率为6.3%，B组为7.4%，这些死亡率数据与那些接受维生素k拮抗剂治疗不可控出血的患者在接受外科治疗或住院治疗后的数据报道是相一致的。
勃林格殷格翰心血管治疗部副总裁Jörg Kreuzer教授表示：“RE-VERSE AD研究的最终结果完全确证了我们的中期分析结果。对于患者及临床医生的好消息是，Praxbind已经在61个国家获得批准，并能够在全世界8200个医院中用于那些急需此药物治疗的患者。”
Praxbind是首个及唯一一个获得批准的用于新型口服抗凝药物（NOACs）特异性逆转的药物。勃林格殷格翰制药正继续对Praxbind进行RE-VECTO研究，该研究将评估Praxbind在临床实践中的使用模式，研究预计结束时间为2018年年末。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：
Final Phase III Study Results Confirm Benefit of Praxbind® as Reversal Agent for Pradaxa® Patients in Emergency Situations